Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tobramycinový inhalační prášek (TIP) u subjektů s cystickou fibrózou (EVOLVE)

10. října 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tobramycinového prášku k inhalaci (TIP) u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

Plicní infekce jsou chronickým problémem pacientů s cystickou fibrózou (CF). Někteří pacienti s CF mohou mít v plicích typ bakterií nazývaných Pseudomonas aeruginosa, které mohou způsobit infekce nebo zhoršit jejich příznaky. Inhalační roztok tobramycinu (TOBI) je schválené antibiotikum, které se inhaluje přímo do plic a lze jej použít k léčbě těchto infekcí. Tobramycinový inhalační prášek (TIP) je nová, experimentální prášková formulace tobramycinu, která se inhaluje přímo do plic pomocí inhalátoru T-326. Účelem této výzkumné studie je určit, zda je TIP bezpečný a účinný ve srovnání s léčbou placebem (práškem bez léků).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Cystická fibróza

Intervence / Léčba

Lék: Prášek k inhalaci tobramycinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Cordoba, Argentina
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Brazílie
- PR
  - Curitiba, PR, Brazílie
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- SC
  - Florianopolis, SC, Brazílie
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- San Paolo
  - Campinas, San Paolo, Brazílie
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Bulharsko
- - Varna, Bulharsko
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Chile
- - Santiago, Chile
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Viña del Mar, Chile
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Litva
- - Vilnius, Litva
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Monterrey, Mexiko
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Tijuana, Mexiko
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- California
  - Fresno, California, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Long Beach, California, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Oakland, California, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Sacramento, California, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Pensacola, Florida, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Augusta, Georgia, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- New York
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - New York, New York, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Valhalla, New York, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Texas
  - Tyler, Texas, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza pacientů s cystickou fibrózou s infekcí Pseudomonas aeruginosa.
Muži a ženy ve věku od 6 do 21 let v době screeningu.
FEV1 při screeningu musí být mezi 25 % a 80 % normálních předpokládaných hodnot.

Kritéria vyloučení:

Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) měřený v 1. a 5. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do použití prvního antipseudomonálního antibiotika (antibiotikum používané k léčbě bakterií určitého typu [rod pseudomonas])
Relativní změny FEV1 % předpokládané pro pacienty, kteří dostávali TIP počínaje návštěvou 1, a pro pacienty, kteří dostávali placebo počínaje týdnem 9, ve srovnání se všemi následujícími návštěvami.
Relativní změna FEV1 % předpokládaná u pacientů, kteří dostávali placebo, od 5. do 13. týdne
Relativní změna FEV1 % předpokládaná u pacientů, kteří dostávali placebo (z průměru čtyř hodnocení [1., 2., 5. a 9. týden] do 13. týdne)
Změna citlivosti pseudomonád na antibiotikum od výchozí hodnoty během studie měřená v 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týdnu a změna od výchozí hodnoty v množství pseudomonas nalezených ve sputu během studie měřená v 5., 9. 13, 17, 21,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality