Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin inhalationspulver (TIP) hos patienter med cystisk fibrose (EVOLVE)

10. oktober 2011 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tobramycin-inhalationspulver (TIP) hos forsøgspersoner med cystisk fibrose (CF)

Lungeinfektioner er et kronisk problem for patienter med cystisk fibrose (CF). Nogle patienter med CF kan have en type bakterier kaldet Pseudomonas aeruginosa i deres lunger, som kan forårsage infektioner eller forværre deres symptomer. Tobramycin inhalationsopløsning (TOBI) er et godkendt antibiotikum, som inhaleres direkte i lungerne og kan bruges til at håndtere disse infektioner. Tobramycin inhalationspulver (TIP) er en ny, eksperimentel pulverformulering af tobramycin, der inhaleres direkte i lungerne ved hjælp af en T-326 inhalator. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om TIP er sikker og effektiv sammenlignet med placebo-behandling (et pulver uden medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Cystisk fibrose

Intervention / Behandling

Medicin: Tobramycin inhalationspulver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Cordoba, Argentina
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Brasilien
- PR
  - Curitiba, PR, Brasilien
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- SC
  - Florianopolis, SC, Brasilien
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- San Paolo
  - Campinas, San Paolo, Brasilien
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Bulgarien
- - Varna, Bulgarien
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Chile
- - Santiago, Chile
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Viña del Mar, Chile
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- California
  - Fresno, California, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Long Beach, California, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Oakland, California, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Sacramento, California, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - New York, New York, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Valhalla, New York, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Texas
  - Tyler, Texas, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Monterrey, Mexico
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Tijuana, Mexico
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af patienter med cystisk fibrose med Pseudomonas aeruginosa-infektion.
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 6 og 21 år på screeningstidspunktet.
FEV1 ved screening skal være mellem 25 % og 80 % af normale forudsagte værdier.

Ekskluderingskriterier:

Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider eller inhalerede antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt i uge 1 og uge 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid indtil det første antibiotikum (et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterier af en bestemt type [slægten pseudomonas]) anvendes
Relative ændringer i FEV1 % forudsagt for patienter, der fik TIP fra besøg 1 og for patienter, der fik placebo fra uge 9, sammenlignet med alle efterfølgende besøg.
Relativ ændring i FEV1 % forudsagt for patienter, der fik placebo fra uge 5 til uge 13
Relativ ændring i FEV1 % forudsagt for patienter, der fik placebo (fra gennemsnittet af fire vurderinger [uge 1, 2, 5 og 9] til uge 13)
Ændring fra baseline i modtagelighed for pseudomonas til antibiotika under undersøgelsen målt i uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25, og ændring fra baseline i mængden af pseudomonas fundet i sputum under undersøgelsen målt i uge 5, 9, 13, 17, 21,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier