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Polvere per inalazione di tobramicina (TIP) in soggetti con fibrosi cistica (EVOLVE)

10 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) nei soggetti con fibrosi cistica (FC)

Le infezioni polmonari sono un problema cronico per i pazienti con fibrosi cistica (FC). Alcuni pazienti con FC possono avere un tipo di batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa nei polmoni che può causare infezioni o peggiorare i loro sintomi. La soluzione per inalazione di tobramicina (TOBI) è un antibiotico approvato, che viene inalato direttamente nei polmoni e può essere utilizzato per gestire queste infezioni. La polvere per inalazione di tobramicina (TIP) è una nuova formulazione sperimentale in polvere di tobramicina che viene inalata direttamente nei polmoni utilizzando un inalatore T-326. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se TIP è sicuro ed efficace rispetto al trattamento con placebo (una polvere senza medicinale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Fibrosi cistica

Intervento / Trattamento

Droga: Polvere per inalazione di tobramicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
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  - Cordoba, Argentina
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Brasile
- PR
  - Curitiba, PR, Brasile
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- SC
  - Florianopolis, SC, Brasile
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- San Paolo
  - Campinas, San Paolo, Brasile
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Bulgaria
- - Varna, Bulgaria
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Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
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- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
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- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada
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Chile
- - Santiago, Chile
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Viña del Mar, Chile
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Lituania
- - Vilnius, Lituania
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Messico
- - Mexico City, Messico
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Monterrey, Messico
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  - Tijuana, Messico
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Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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- California
  - Fresno, California, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Long Beach, California, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Oakland, California, Stati Uniti
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  - Sacramento, California, Stati Uniti
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- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
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  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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- New York
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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  - New York, New York, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Valhalla, New York, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Texas
  - Tyler, Texas, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da Pseudomonas aeruginosa.
Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 21 anni al momento dello screening.
Il FEV1 allo screening deve essere compreso tra il 25% e l'80% dei valori normali previsti.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato alla settimana 1 e alla settimana 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo fino all'uso del primo antibiotico antipseudomonas (un antibiotico usato per trattare batteri di un certo tipo [il genere pseudomonas])
Variazioni relative della percentuale di FEV1 prevista per i pazienti che hanno ricevuto TIP a partire dalla visita 1 e per i pazienti che hanno ricevuto placebo a partire dalla settimana 9, rispetto a tutte le visite successive.
Variazione relativa della percentuale di FEV1 prevista per i pazienti che hanno ricevuto il placebo dalla settimana 5 alla settimana 13
Variazione relativa della percentuale di FEV1 prevista per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (dalla media di quattro valutazioni [settimane 1, 2, 5 e 9] alla settimana 13)
Variazione rispetto al basale della suscettibilità di pseudomonas all'antibiotico durante lo studio misurata alle settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25 e variazione rispetto al basale della quantità di pseudomonas riscontrata nell'espettorato durante lo studio misurata alle settimane 5, 9, 13, 17, 21,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità