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Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) bei Mukoviszidose-Patienten (EVOLVE)

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).

Lungeninfektionen sind ein chronisches Problem für Patienten mit Mukoviszidose (CF). Einige Patienten mit CF können eine Bakterienart namens Pseudomonas aeruginosa in ihrer Lunge haben, die Infektionen verursachen oder ihre Symptome verschlimmern kann. Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI) ist ein zugelassenes Antibiotikum, das direkt in die Lunge inhaliert wird und zur Behandlung dieser Infektionen eingesetzt werden kann. Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) ist eine neue, experimentelle Pulverformulierung von Tobramycin, die mit einem T-326-Inhalator direkt in die Lunge inhaliert wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob TIP im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung (ein Pulver ohne Arzneimittel) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
      • Cordoba, Argentinien
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  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
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    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien
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    • San Paolo
      • Campinas, San Paolo, Brasilien
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  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
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  • Chile
      • Santiago, Chile
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      • Viña del Mar, Chile
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
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  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
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      • Monterrey, Mexiko
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      • Tijuana, Mexiko
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
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      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten
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      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose-Patienten mit Pseudomonas aeruginosa-Infektion.
  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 6 und 21 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • FEV1 muss beim Screening zwischen 25 % und 80 % der normalen vorhergesagten Werte liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden oder inhalativen Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen in Woche 1 und Woche 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Anwendung des ersten Antipseudomonas-Antibiotikums (ein Antibiotikum zur Behandlung von Bakterien einer bestimmten Art [der Gattung Pseudomonas]).
Relative Veränderungen in FEV1 %, vorhergesagt für Patienten, die TIP ab Visite 1 erhielten, und für Patienten, die Placebo ab Woche 9 erhielten, im Vergleich zu allen nachfolgenden Visiten.
Relative Änderung des FEV1 %, vorhergesagt für Patienten, die Placebo von Woche 5 bis Woche 13 erhielten
Relative Änderung des FEV1 %, vorhergesagt für Patienten, die Placebo erhielten (vom Durchschnitt von vier Bewertungen [Wochen 1, 2, 5 und 9] bis Woche 13)
Änderung der Empfindlichkeit von Pseudomonaden gegenüber dem Antibiotikum gegenüber dem Ausgangswert während der Studie, gemessen in den Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25, und Änderung der im Sputum gefundenen Pseudomonasmenge gegenüber dem Ausgangswert während der Studie, gemessen in den Wochen 5, 9, 13, 17, 21,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Tobramycin Pulver zur Inhalation

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