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Poudre d'inhalation de tobramycine (TIP) chez les sujets atteints de fibrose kystique (EVOLVE)

10 octobre 2011 mis à jour par: Novartis

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation de tobramycine (TIP) chez les sujets atteints de fibrose kystique (FK)

Les infections pulmonaires sont un problème chronique pour les patients atteints de mucoviscidose (FK). Certains patients atteints de mucoviscidose peuvent avoir un type de bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa dans leurs poumons qui peut provoquer des infections ou aggraver leurs symptômes. La solution pour inhalation de tobramycine (TOBI) est un antibiotique approuvé, qui est inhalé directement dans les poumons et peut être utilisé pour gérer ces infections. La poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) est une nouvelle formulation expérimentale de poudre de tobramycine qui est inhalée directement dans les poumons à l'aide d'un inhalateur T-326. Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la TIP est sûre et efficace par rapport au traitement par placebo (une poudre sans médicament).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Fibrose kystique

Intervention / Traitement

Médicament: Poudre pour inhalation de tobramycine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Cordoba, Argentine
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Brésil
- PR
  - Curitiba, PR, Brésil
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- SC
  - Florianopolis, SC, Brésil
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- San Paolo
  - Campinas, San Paolo, Brésil
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Bulgarie
- - Varna, Bulgarie
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Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Chili
- - Santiago, Chili
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Viña del Mar, Chili
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
Mexique
- - Mexico City, Mexique
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Monterrey, Mexique
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Tijuana, Mexique
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
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- California
  - Fresno, California, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Long Beach, California, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Oakland, California, États-Unis
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  - Sacramento, California, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Pensacola, Florida, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Augusta, Georgia, États-Unis
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
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  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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- New York
  - New Hyde Park, New York, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - New York, New York, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Valhalla, New York, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Columbus, Ohio, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Texas
  - Tyler, Texas, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé des patients atteints de mucoviscidose avec une infection à Pseudomonas aeruginosa.
Sujets masculins et féminins âgés de 6 à 21 ans au moment du dépistage.
Le VEMS au dépistage doit se situer entre 25 % et 80 % des valeurs normales prédites.

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) mesuré à la semaine 1 et à la semaine 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps jusqu'à ce que le premier antibiotique antipseudomonas (un antibiotique utilisé pour traiter les bactéries d'un certain type [le genre pseudomonas]) soit utilisé
Changements relatifs du % du VEMS prédits pour les patients qui ont reçu le TIP à partir de la visite 1 et pour les patients qui ont reçu le placebo à partir de la semaine 9, par rapport à toutes les visites suivantes.
Changement relatif du VEMS % prédit pour les patients ayant reçu le placebo de la semaine 5 à la semaine 13
Changement relatif du VEMS en % prédit pour les patients ayant reçu le placebo (de la moyenne de quatre évaluations [semaines 1, 2, 5 et 9] à la semaine 13)
Changement par rapport au départ de la sensibilité des pseudomonas à l'antibiotique au cours de l'étude mesuré aux semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25, et changement par rapport au départ de la quantité de pseudomonas trouvés dans les crachats au cours de l'étude mesuré aux semaines 5, 9, 13, 17, 21,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2005

Première publication (Estimation)

1 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Poudre pour inhalation de tobramycine

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CTBM100C2301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .