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囊性纤维化受试者的妥布霉素吸入粉 (TIP) (EVOLVE)

2011年10月10日更新者：Novartis

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期试验，以评估妥布霉素吸入粉 (TIP) 在囊性纤维化 (CF) 受试者中的疗效和安全性

肺部感染是囊性纤维化 (CF) 患者的一个慢性问题。一些 CF 患者的肺部可能存在一种称为铜绿假单胞菌的细菌，可引起感染或使症状恶化。妥布霉素吸入溶液 (TOBI) 是一种经批准的抗生素，可直接吸入肺部，可用于控制这些感染。妥布霉素吸入粉剂 (TIP) 是一种新的实验性妥布霉素粉末制剂，使用 T-326 吸入器直接吸入肺部。本研究的目的是确定与安慰剂（不含药物的粉末）治疗相比，TIP 是否安全有效。

研究概览

地位

终止

条件

囊性纤维化

干预/治疗

药品：妥布霉素吸入粉

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Varna、保加利亚
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加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
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- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
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- Quebec
  - Sainte-Foy、Quebec、加拿大
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墨西哥
- - Mexico City、墨西哥
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  - Monterrey、墨西哥
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  - Tijuana、墨西哥
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巴西
- PR
  - Curitiba、PR、巴西
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- SC
  - Florianopolis、SC、巴西
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- San Paolo
  - Campinas、San Paolo、巴西
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智利
- - Santiago、智利
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  - Viña del Mar、智利
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立陶宛
- - Vilnius、立陶宛
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美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国
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- California
  - Fresno、California、美国
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  - Long Beach、California、美国
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  - Los Angeles、California、美国
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  - Oakland、California、美国
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  - Sacramento、California、美国
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- Florida
  - Orlando、Florida、美国
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  - Pensacola、Florida、美国
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- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
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  - Augusta、Georgia、美国
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- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
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  - Oak Lawn、Illinois、美国
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- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
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- New York
  - New Hyde Park、New York、美国
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  - New York、New York、美国
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  - Valhalla、New York、美国
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- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国
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- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
  - Columbus、Ohio、美国
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- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
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- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
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- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
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- Texas
  - Tyler、Texas、美国
    - For information on a site near you, call 1-800-244-7668 Option "2"
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
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- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国
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阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
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  - Cordoba、阿根廷
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

确诊囊性纤维化患者合并铜绿假单胞菌感染。
筛选时年龄在 6 至 21 岁之间的男性和女性受试者。
筛选时的 FEV1 必须在正常预测值的 25% 到 80% 之间。

排除标准：

已知局部或全身对氨基糖苷类或吸入抗生素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
第 1 周和第 5 周测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。

次要结果测量

结果测量
使用第一种抗假单胞菌抗生素（一种用于治疗某种类型细菌 [假单胞菌属] 的抗生素）的时间
与所有后续就诊相比，从第 1 次就诊开始接受 TIP 的患者和从第 9 周开始接受安慰剂的患者的 FEV1 % 预测值的相对变化。
从第 5 周到第 13 周，接受安慰剂的患者 FEV1 % 预测值的相对变化
接受安慰剂的患者 FEV1 % 预测值的相对变化（从四次评估的平均值 [第 1、2、5 和 9 周] 到第 13 周）
在第 5、9、13、17、21 和 25 周测量的研究期间假单胞菌对抗生素的敏感性从基线变化，以及在第 5、9、9 周测量的研究期间痰中发现的假单胞菌数量从基线变化13, 17, 21,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月28日

首次发布 (估计)

2005年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月10日

最后验证

2011年10月1日

妥布霉素吸入粉的临床试验

Anaiah Healthcare Pvt Ltd
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust; Great...

未知

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儿童营养失调 | 儿童营养不良

英国
Integra LifeSciences Corporation

终止

使用 ACell MicroMatrix® 和 Cytal® 伤口基质治疗藏毛伤口：案例系列

藏毛病

美国
Bioster, a.s.

完全的

Traumacel PULVIS 和 Traumacel ENDO 给药器处于上市后监测阶段

流血的 | 手术伤口

捷克语
Beam
Citruslabs

完全的

对提高睡眠质量和数量的补充剂的探索性研究

睡觉 | 睡眠障碍 | 睡眠卫生

美国
IRCCS Policlinico S. Matteo

尚未招聘

接受铂类化疗的妇科癌症患者补充蛋白质、亮氨酸和维生素 D (PRODIGY-1)

妇科肿瘤
Murdoch Childrens Research Institute

尚未招聘

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