Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška obličejové lipoatrofie: Okamžité versus odložené injekce kyseliny poly-L-mléčné pro HIV obličejovou lipoatrofii

31. března 2009 aktualizováno: Kirby Institute

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti okamžitých versus odložených injekcí kyseliny poly-L-mléčné pro HIV obličejovou lipoatrofii (FLASH)

Toto je multicentrická, otevřená, 96týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a rozsahu a trvání zlepšení u jedinců infikovaných HIV-1 s antiretrovirovou indukovanou lipoatrofií obličeje, randomizovaných v poměru 1:1 pro okamžité nebo odložené hluboké subkutánní injekce kyseliny poly-L-mléčné (PLA). Subjekty dostanou 4 ošetření PLA přibližně každý 2. týden, buď při vstupu do studie, nebo po období zpoždění 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV lipodystrofie může být stresující a vést k suboptimální adherenci antiretrovirových (ART). Fyzické změny mohou subjekty stigmatizovat, zatímco negativní psychologický a sociální dopad se stal hlavním problémem. K dnešnímu dni, protože neexistuje žádná osvědčená terapie pro lipoatrofii, jsou studovány kosmetické intervence pro lipoatrofii obličeje. Ukázalo se, že kyselina poly-L-mléčná (PLA) je bezpečná a účinná při injekčním podání do oblastí obličeje.

Studijní cíle jsou:

  1. vyhodnotit rozsah a trvání zlepšení u HIV obličejové lipoatrofie injekcí PLA;
  2. vyhodnotit dopad injekcí PLA na kvalitu života a adherenci ART u subjektů s HIV lipoatrofií obličeje;
  3. vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kyseliny polymléčné.

100 HIV-infikovaných jedinců s ART-zkušenými subjekty s faciální lipoatrofií bude při vstupu do studie randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili buď okamžitou nebo odloženou léčbu (odloženo o 24 týdnů) s PLA. Randomizace bude stratifikována podle věku, závažnosti obličejové lipoatrofie, aktuální ART (PI nebo neobsahující PI a thymidin nebo neobsahující thymidin) a chirurga.

Studie má klinické koncové body monitorující počty CD4 buněk, virovou zátěž a nežádoucí účinky. Studie má také psychosociální koncové body monitorující kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • AIDS Research Initiative
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Albion Street Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Waratah Clinic, St. George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4002
        • Queensland Health - AIDS Medical Unit
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Clinic 87
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více s laboratorním průkazem infekce HIV-1
  • Přijatá kombinovaná antiretrovirová terapie (minimálně 2 látky)
  • Antiretrovirový režim by měl být stabilní po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem a během prvních 48 týdnů by neměly být plánovány žádné změny. U subjektů, které při vstupu neužívají antiretrovirovou léčbu, by nemělo být záměrem zahájit léčbu během prvních 24 týdnů.
  • Středně těžká nebo těžká obličejová lipoatrofie a lipodystrofie na jednom nebo více dalších místech
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění definující AIDS, včetně aktivního chřadnutí HIV
  • Aktivní herpes labialis nebo jakékoli akutní nebo aktuálně přítomné chronické kožní onemocnění (infekce/zánět) na ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
  • V současné době na antikoagulanciích nebo jakékoli koagulopatii, která by vylučovala bezpečné hluboké subkutánní injekce
  • Ženy: těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test nebo nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku
  • Souběžná léčba anabolickými steroidy (kromě substituce testosteronu), kortikosteroidy ve vyšších než substitučních dávkách, růstovým hormonem nebo jakýmkoliv aktuálně dostupným nebo experimentálním prostředkem ke zlepšení chuti k jídlu nebo hmotnosti
  • Náhrada testosteronu po dobu kratší než 6 měsíců nebo ve vyšších než náhradních dávkách
  • Subjekty, které přerušily jakoukoli zakázanou doprovodnou látku/látky, musí tuto terapii přerušit alespoň 30 dní před screeningem.
  • Před použitím jakékoli obličejové dermální výplně/činidla/činidel pro expanzi tkáně
  • Jakýkoli stav, který může narušovat schopnost vyhovět studijním požadavkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezprostřední
injekce kyseliny poly-L-mléčné
Přístroj: kyselina poly-L-mléčná
okamžité injekce kyseliny poly-L-mléčné (4 bilaterální ošetření – 8 lahviček)
Ostatní jména:
  • Sculptra
Přístroj: kyselina poly-L-mléčná
opožděné (24 týdnů) injekce kyseliny poly-L-mléčné (4 bilaterální ošetření – 8 lahviček)
Ostatní jména:
  • Sculptra
Aktivní komparátor: Zpožděno
injekce kyseliny poly-L-mléčné
Přístroj: kyselina poly-L-mléčná
okamžité injekce kyseliny poly-L-mléčné (4 bilaterální ošetření – 8 lahviček)
Ostatní jména:
  • Sculptra
Přístroj: kyselina poly-L-mléčná
opožděné (24 týdnů) injekce kyseliny poly-L-mléčné (4 bilaterální ošetření – 8 lahviček)
Ostatní jména:
  • Sculptra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem ve 24. týdnu bude změna objemu měkkých tkání obličeje oproti výchozí hodnotě měřená spirální počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu měkkých tkání obličeje od výchozí hodnoty v 96. týdnu měřená spirálním CT skenem
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 24. a 96. týdnu v hodnocení závažnosti lipoatrofie obličeje lékařem a pacientem
Časové okno: 24 a 96 týdnů
24 a 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 24. a 96. týdnu v periferním tuku, jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: 24 a 96 týdnů
24 a 96 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 24. a 96. týdnu
Časové okno: 24 a 96 týdnů
24 a 96 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ve 24. a 96. týdnu v adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a plazmatické HIV-RNA
Časové okno: 24 a 96 týdnů
24 a 96 týdnů
Všechny závažné klinické nežádoucí příhody stupně 3 nebo 4 a všechny nežádoucí příhody vedoucí ke změně/změnám v ART nebo přerušení PLA
Časové okno: 24 a 96 týdnů
24 a 96 týdnů
Všechny závažné klinické nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo 4 a všechny příhody vedoucí ke změně/změnám v ART hlášené do 96. týdne
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Všechny AE, které lze připsat studijní léčbě, byly hlášeny do 96. týdne
Časové okno: týden 96
týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche
Abbott
The University of New South Wales
AIDS Council of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Carr, A/Prof, Immunology and Infectious Disease Unit, St. Vincent's Hospital, Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1-0 4-05
  • ACTR012605000132640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit