Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtslipoatrofiforsøg: Øjeblikkelig versus udskudte injektioner af poly-L-mælkesyre til HIV-ansigtslipoatrofi

31. marts 2009 opdateret af: Kirby Institute

Et multicenter, åbent, randomiseret studie for at vurdere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​øjeblikkelige versus udskudte injektioner af poly-L-mælkesyre til HIV-ansigtslipoatrofi (FLASH)

Dette er et multicenter, åbent, 96 ugers studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og omfanget og varigheden af ​​forbedring hos HIV-1-inficerede personer med antiretroviral induceret ansigtslipoatrofi, randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage øjeblikkelig eller udskudt dybe subkutane injektioner af poly-L-mælkesyre (PLA). Forsøgspersonerne vil modtage 4 behandlinger af PLA cirka hver 2. uge, enten ved forsøgsstart eller efter en forsinkelsesperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-lipodystrofi kan være foruroligende og resultere i suboptimal antiretroviral (ART) adhærens. Fysiske ændringer kan stigmatisere forsøgspersoner, mens den negative psykologiske og sociale påvirkning er blevet en stor bekymring. Til dato, da der ikke er nogen dokumenteret terapi for lipoatrofi, bliver kosmetiske indgreb til ansigtslipoatrofi undersøgt. Poly-L-mælkesyre (PLA) har vist sig at være både sikker og effektiv, når den administreres ved injektion i ansigtsområder.

Studiemål er:

  1. at evaluere omfanget og varigheden af ​​forbedring i HIV-ansigtslipoatrofi af PLA-injektioner;
  2. at evaluere virkningen af ​​PLA-injektioner på livskvalitet og ART-adhærens hos personer med HIV-ansigtslipoatrofi;
  3. at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​polymælkesyre.

100 HIV-inficerede ART-erfarne forsøgspersoner med ansigtslipoatrofi vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved studiestart for at modtage enten øjeblikkelig eller udskudt behandling (forsinket 24 uger) med PLA. Randomisering vil blive stratificeret efter alder, sværhedsgraden af ​​ansigtslipoatrofi, nuværende ART (PI eller ikke-PI-holdig og thymidin- eller ikke-thymidin-holdig) og kirurg.

Studiet har kliniske endepunkter, der overvåger CD4-celletal, viral belastning og uønskede hændelser. Undersøgelsen har også psykosociale endepunkter, der overvåger livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • AIDS Research Initiative
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Waratah Clinic, St. George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4002
        • Queensland Health - AIDS Medical Unit
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Clinic 87
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller derover med laboratoriebevis for HIV-1-infektion
  • Modtaget antiretroviral kombinationsbehandling (minimum 2 midler)
  • Antiretroviralt regime bør være stabilt i mindst 12 uger før indtræden uden planlagte ændringer i løbet af de første 48 uger. For personer, der ikke er i antiretroviral behandling ved indtræden, bør der ikke være nogen hensigt om at påbegynde behandlingen inden for de første 24 uger.
  • Moderat eller svær ansigtslipoatrofi og lipodystrofi på et eller flere andre steder
  • Giv skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv AIDS-definerende sygdom, herunder aktiv HIV-svind
  • Aktiv herpes labialis eller enhver akut eller aktuelt tilstedeværende kronisk hudsygdom (infektion/betændelse) på/nær det område, der skal behandles
  • I øjeblikket på antikoagulantia eller enhver koagulopati, der ville udelukke sikre dybe subkutane injektioner
  • Kvinder: gravide, ammende eller har positiv graviditetstest eller ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  • Samtidig behandling med anabolske steroider (undtagen testosteronerstatning), kortikosteroider i større doser end erstatningsdoser, væksthormon eller et hvilket som helst tilgængeligt eller eksperimentelt middel til at forbedre appetit eller vægt
  • Testosteronerstatning i mindre end 6 måneder eller ved større doser end erstatningsdoser
  • Forsøgspersoner, der har seponeret et eller flere forbudte samtidige lægemidler, skal ophøre med denne behandling mindst 30 dage før screening.
  • Før brug af hudfyldnings-/vævsekspansionsmidler til ansigtet
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar
poly-L-mælkesyreinjektioner
Enhed: poly-L-mælkesyre
øjeblikkelige injektioner poly-L-mælkesyre (4 bilaterale behandlinger - 8 hætteglas)
Andre navne:
  • Sculptra
Enhed: poly-L-mælkesyre
forsinkede (24 uger) poly-L-mælkesyreinjektioner (4 bilaterale behandlinger - 8 hætteglas)
Andre navne:
  • Sculptra
Aktiv komparator: Forsinket
poly-L-mælkesyreinjektioner
Enhed: poly-L-mælkesyre
øjeblikkelige injektioner poly-L-mælkesyre (4 bilaterale behandlinger - 8 hætteglas)
Andre navne:
  • Sculptra
Enhed: poly-L-mælkesyre
forsinkede (24 uger) poly-L-mælkesyreinjektioner (4 bilaterale behandlinger - 8 hætteglas)
Andre navne:
  • Sculptra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt efter 24 uger vil være ændring fra baseline i ansigtsvolumen af ​​blødt væv målt ved spiralcomputertomografi (CT).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 96 i ansigtsvolumen af ​​blødt væv målt ved spiral CT-scanning
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring fra baseline i uge 24 og 96 i læge- og patientvurdering af sværhedsgraden af ​​ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 24 og 96 uger
24 og 96 uger
Ændring fra baseline i uge 24 og 96 i perifert fedt vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 24 og 96 uger
24 og 96 uger
Ændring fra baseline i uge 24 og 96 i livskvalitet
Tidsramme: 24 og 96 uger
24 og 96 uger
Ændring fra baseline i uge 24 og 96 i antiretroviral terapi (ART) adhærens og plasma HIV-RNA
Tidsramme: 24 og 96 uger
24 og 96 uger
Alle alvorlige, grad 3 eller 4 kliniske bivirkninger og enhver uønsket hændelse, der fører til ændringer i ART eller seponering af PLA
Tidsramme: 24 og 96 uger
24 og 96 uger
Alle alvorlige, grad 3 eller 4 kliniske bivirkninger (AE'er) og enhver hændelse, der fører til ændringer i ART rapporteret til uge 96
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Alle bivirkninger, der kan tilskrives undersøgelsesbehandling, rapporteret til uge 96
Tidsramme: uge 96
uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche
Abbott
The University of New South Wales
AIDS Council of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Carr, A/Prof, Immunology and Infectious Disease Unit, St. Vincent's Hospital, Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2005

Først opslået (Skøn)

3. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1-0 4-05
  • ACTR012605000132640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med poly-L-mælkesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner