Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla lipoatrofia facciale: iniezioni immediate e differite di acido poli-L-lattico per la lipoatrofia facciale dell'HIV

31 marzo 2009 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia, la durata e la sicurezza delle iniezioni immediate rispetto a quelle differite di acido poli-L-lattico per la lipoatrofia facciale dell'HIV (FLASH)

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 96 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'entità e la durata del miglioramento in soggetti con infezione da HIV-1 con lipoatrofia facciale indotta da antiretrovirali, randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere terapia immediata o differita iniezioni sottocutanee profonde di acido poli-L-lattico (PLA). I soggetti riceveranno 4 trattamenti di PLA circa ogni 2 settimane, all'inizio della sperimentazione o dopo un periodo di ritardo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lipodistrofia dell'HIV può essere dolorosa e determinare un'aderenza antiretrovirale subottimale (ART). I cambiamenti fisici possono stigmatizzare i soggetti mentre l'impatto psicologico e sociale negativo è diventato una delle principali preoccupazioni. Ad oggi, non esistendo una terapia comprovata per la lipoatrofia, sono allo studio interventi estetici per la lipoatrofia facciale. L'acido poli-L-lattico (PLA) ha dimostrato di essere sicuro ed efficace quando somministrato per iniezione nelle aree del viso.

Obiettivi di studio sono:

  1. valutare l'entità e la durata del miglioramento della lipoatrofia facciale dell'HIV delle iniezioni di PLA;
  2. valutare l'impatto delle iniezioni di PLA sulla qualità della vita e sull'aderenza alla ART in soggetti con lipoatrofia facciale da HIV;
  3. valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'acido polilattico.

100 soggetti con esperienza ART con infezione da HIV con lipoatrofia facciale saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'ingresso nello studio per ricevere un trattamento immediato o differito (ritardato di 24 settimane) con PLA. La randomizzazione sarà stratificata per età, gravità della lipoatrofia facciale, ART in corso (contenente PI o non contenente PI e timidina o non contenente timidina) e chirurgo.

Lo studio ha endpoint clinici che monitorano la conta delle cellule CD4, la carica virale e gli eventi avversi. Lo studio ha anche punti finali psicosociali che monitorano la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • AIDS Research Initiative
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Waratah Clinic, St. George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • Queensland Health - AIDS Medical Unit
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Clinic 87
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni con evidenza di laboratorio di infezione da HIV-1
  • Terapia antiretrovirale di combinazione ricevuta (minimo 2 agenti)
  • Il regime antiretrovirale deve essere stabile per almeno 12 settimane prima dell'ingresso senza modifiche pianificate durante le prime 48 settimane. Per i soggetti non in terapia antiretrovirale all'ingresso non dovrebbe esserci alcuna intenzione di iniziare la terapia nelle prime 24 settimane.
  • Lipoatrofia facciale moderata o grave e lipodistrofia in uno o più altri siti
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva che definisce l'AIDS, inclusa la deperimento attivo dell'HIV
  • Herpes labiale attivo o qualsiasi malattia cutanea cronica acuta o attualmente presente (infezione/infiammazione) sulla/vicino all'area da trattare
  • Attualmente sotto anticoagulanti o qualsiasi coagulopatia che precluderebbe iniezioni sottocutanee profonde sicure
  • Donne: incinte, in allattamento o con test di gravidanza positivo o non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata se in età fertile
  • Terapia concomitante con steroidi anabolizzanti (tranne la sostituzione del testosterone), corticosteroidi a dosi superiori a quelle sostitutive, ormone della crescita o qualsiasi agente attualmente disponibile o sperimentale per migliorare l'appetito o il peso
  • Sostituzione del testosterone per meno di 6 mesi o a dosi superiori a quelle sostitutive
  • I soggetti che hanno interrotto qualsiasi agente concomitante proibito devono interrompere questa terapia almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Uso precedente di qualsiasi agente/i di riempimento dermico facciale/di espansione dei tessuti
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
iniezioni di acido poli-L-lattico
Dispositivo: acido poli-L-lattico
iniezioni immediate acido poli-L-lattico (4 trattamenti bilaterali - 8 fiale)
Altri nomi:
  • Sculptra
Dispositivo: acido poli-L-lattico
iniezioni ritardate (24 settimane) di acido poli-L-lattico (4 trattamenti bilaterali - 8 flaconcini)
Altri nomi:
  • Sculptra
Comparatore attivo: Ritardato
iniezioni di acido poli-L-lattico
Dispositivo: acido poli-L-lattico
iniezioni immediate acido poli-L-lattico (4 trattamenti bilaterali - 8 fiale)
Altri nomi:
  • Sculptra
Dispositivo: acido poli-L-lattico
iniezioni ritardate (24 settimane) di acido poli-L-lattico (4 trattamenti bilaterali - 8 flaconcini)
Altri nomi:
  • Sculptra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario a 24 settimane sarà la variazione rispetto al basale del volume dei tessuti molli facciali misurato mediante tomografia computerizzata a spirale (TC).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 96 nel volume dei tessuti molli facciali misurato mediante scansione TC spirale
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 96 nella valutazione del medico e del paziente della gravità della lipoatrofia facciale
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
24 e 96 settimane
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 96 nel grasso periferico come valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
24 e 96 settimane
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 96 nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
24 e 96 settimane
Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 96 nell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e nell'HIV-RNA plasmatico
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
24 e 96 settimane
Tutti gli eventi avversi clinici gravi, di grado 3 o 4 e qualsiasi evento avverso che porti a modifiche della ART o all'interruzione della PLA
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
24 e 96 settimane
Tutti gli eventi clinici avversi (AE) gravi di grado 3 o 4 e qualsiasi evento che ha portato a modifiche della ART segnalati alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Tutti gli eventi avversi attribuibili al trattamento in studio riportati alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche
Abbott
The University of New South Wales
AIDS Council of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Carr, A/Prof, Immunology and Infectious Disease Unit, St. Vincent's Hospital, Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1-0 4-05
  • ACTR012605000132640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi