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Gesichts-Lipoatrophie-Studie: Sofortige versus verzögerte Injektionen von Poly-L-Milchsäure bei HIV-Gesichts-Lipoatrophie

31. März 2009 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von sofortigen im Vergleich zu verzögerten Injektionen von Poly-L-Milchsäure bei HIV-Lipoatrophie im Gesicht (FLASH)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene 96-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Ausmaß und Dauer der Besserung bei HIV-1-infizierten Probanden mit antiretroviral induzierter Gesichtslipoatrophie, randomisiert im Verhältnis 1:1, um sofort oder aufgeschoben zu erhalten tiefe subkutane Injektionen von Poly-L-Milchsäure (PLA). Die Probanden erhalten etwa jede zweite Woche 4 Behandlungen mit PLA, entweder bei Studieneintritt oder nach einer Verzögerungsfrist von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-Lipodystrophie kann belastend sein und zu einer suboptimalen antiretroviralen (ART) Adhärenz führen. Körperliche Veränderungen können Menschen stigmatisieren, während die negativen psychologischen und sozialen Auswirkungen zu einem Hauptanliegen geworden sind. Da es bisher keine bewährte Therapie für die Lipoatrophie gibt, werden kosmetische Eingriffe bei der Lipoatrophie im Gesicht untersucht. Poly-L-Milchsäure (PLA) hat sich als sicher und wirksam erwiesen, wenn sie durch Injektion in Gesichtsbereiche verabreicht wird.

Studienziele sind:

  1. um das Ausmaß und die Dauer der Verbesserung der HIV-Lipoatrophie im Gesicht durch PLA-Injektionen zu bewerten;
  2. um den Einfluss von PLA-Injektionen auf die Lebensqualität und ART-Adhärenz bei Patienten mit HIV-Lipoatrophie im Gesicht zu bewerten;
  3. um die Sicherheit und Verträglichkeit von Polymilchsäure zu bewerten.

100 HIV-infizierte, ART-erfahrene Probanden mit Gesichtslipoatrophie werden bei Studieneintritt im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine sofortige oder eine verzögerte Behandlung (um 24 Wochen verzögert) mit PLA. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Schweregrad der Gesichtslipoatrophie, aktueller ART (PI oder nicht-PI-haltig und Thymidin- oder nicht-Thymidin-haltig) und Chirurg.

Die Studie hat klinische Endpunkte zur Überwachung der CD4-Zellzahl, der Viruslast und unerwünschter Ereignisse. Die Studie umfasst auch psychosoziale Endpunkte zur Überwachung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • AIDS Research Initiative
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Waratah Clinic, St. George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4002
        • Queensland Health - AIDS Medical Unit
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Clinic 87
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit Labornachweis einer HIV-1-Infektion
  • Erhielt eine antiretrovirale Kombinationstherapie (mindestens 2 Wirkstoffe)
  • Das antiretrovirale Regime sollte vor der Aufnahme mindestens 12 Wochen lang stabil sein, wobei in den ersten 48 Wochen keine Änderungen geplant sind. Bei Probanden, die bei der Aufnahme keine antiretrovirale Therapie erhalten, sollte in den ersten 24 Wochen keine Absicht bestehen, mit der Therapie zu beginnen.
  • Mäßige oder schwere Lipoatrophie und Lipodystrophie im Gesicht an einer oder mehreren anderen Stellen
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive AIDS-definierende Krankheit, einschließlich aktiver HIV-Auszehrung
  • Aktiver Herpes labialis oder eine akute oder derzeit bestehende chronische Hauterkrankung (Infektion/Entzündung) auf/in der Nähe des zu behandelnden Bereichs
  • Derzeit unter Antikoagulanzien oder einer Koagulopathie, die sichere tiefe subkutane Injektionen ausschließen würde
  • Frauen: schwanger, stillend oder haben einen positiven Schwangerschaftstest oder sind nicht bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • Begleittherapie mit anabolen Steroiden (außer Testosteronersatz), Kortikosteroiden in höheren Dosen als Ersatz, Wachstumshormon oder anderen derzeit verfügbaren oder experimentellen Mitteln zur Verbesserung des Appetits oder des Gewichts
  • Testosteronersatz für weniger als 6 Monate oder in höheren Dosen
  • Probanden, die ein oder mehrere verbotene Begleitmittel abgesetzt haben, müssen diese Therapie mindestens 30 Tage vor dem Screening abbrechen.
  • Vorherige Verwendung von dermalen Füllungs-/Gewebeerweiterungsmitteln im Gesicht
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort
Poly-L-Milchsäure-Injektionen
Gerät: Poly-L-Milchsäure
Sofortinjektionen Poly-L-Milchsäure (4 bilaterale Behandlungen – 8 Fläschchen)
Andere Namen:
  • Skulptur
Gerät: Poly-L-Milchsäure
verzögerte (24 Wochen) Poly-L-Milchsäure-Injektionen (4 bilaterale Behandlungen – 8 Durchstechflaschen)
Andere Namen:
  • Skulptur
Aktiver Komparator: Verzögert
Poly-L-Milchsäure-Injektionen
Gerät: Poly-L-Milchsäure
Sofortinjektionen Poly-L-Milchsäure (4 bilaterale Behandlungen – 8 Fläschchen)
Andere Namen:
  • Skulptur
Gerät: Poly-L-Milchsäure
verzögerte (24 Wochen) Poly-L-Milchsäure-Injektionen (4 bilaterale Behandlungen – 8 Durchstechflaschen)
Andere Namen:
  • Skulptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt nach 24 Wochen wird die Veränderung des Weichteilvolumens im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert sein, gemessen mittels Spiral-Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsweichteilvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96, gemessen durch Spiral-CT-Scan
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 96 bei der Beurteilung des Schweregrads der Gesichtslipoatrophie durch Arzt und Patient
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
24 und 96 Wochen
Veränderung des peripheren Fetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 96, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
24 und 96 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 96
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
24 und 96 Wochen
Veränderung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und der Plasma-HIV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 96
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
24 und 96 Wochen
Alle schwerwiegenden klinischen unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder 4 und alle unerwünschten Ereignisse, die zu einer Änderung der ART oder zum Absetzen von PLA führen
Zeitfenster: 24 und 96 Wochen
24 und 96 Wochen
Alle schwerwiegenden klinischen unerwünschten Ereignisse (UE) 3. oder 4. Grades sowie alle Ereignisse, die zu einer Änderung der ART führen und bis Woche 96 gemeldet wurden
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Alle Nebenwirkungen, die auf die Studienbehandlung zurückzuführen sind, wurden bis Woche 96 gemeldet
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche
Abbott
The University of New South Wales
AIDS Council of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Carr, A/Prof, Immunology and Infectious Disease Unit, St. Vincent's Hospital, Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1-0 4-05
  • ACTR012605000132640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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