Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen lipoatrofiakoe: Poly-L-maitohapon injektiot välittömät vs. viivästetyt injektiot HIV:n kasvojen lipoatrofiaan

tiistai 31. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Kirby Institute

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan välittömien poly-L-maitohappoinjektioiden tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta hiv-kasvojen lipoatrofiaan (FLASH)

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä sekä paranemisen laajuutta ja kestoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on antiretroviraalisen lääkkeen aiheuttama kasvojen lipoatrofia. syviin ihonalaisiin poly-L-maitohappoinjektioihin (PLA). Koehenkilöt saavat 4 PLA-hoitoa suunnilleen joka toinen viikko joko kokeen tullessa tai 24 viikon viivejakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-lipodystrofia voi olla tuskallista ja johtaa suboptimaaliseen antiretroviraaliseen (ART) tarttumiseen. Fyysiset muutokset voivat leimata tutkittavia, kun taas negatiivisista psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista on tullut suuri huolenaihe. Toistaiseksi, koska lipoatrofiaan ei ole todistettua hoitoa, kosmeettisia interventioita kasvojen lipoatrofiaan tutkitaan. Poly-L-maitohapon (PLA) on osoitettu olevan sekä turvallinen että tehokas, kun sitä annetaan injektiona kasvojen alueelle.

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. PLA-injektioiden HIV-kasvojen lipoatrofian paranemisen laajuuden ja keston arvioimiseksi;
  2. arvioida PLA-injektioiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on HIV kasvojen lipoatrofia;
  3. arvioida polymaitohapon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

100 HIV-tartunnan saanutta ART-hoitoa kokenutta koehenkilöä, joilla on kasvojen lipoatrofia, satunnaistetaan tutkimukseen tullessa, jotta he saavat joko välitöntä tai lykättyä hoitoa (24 viikkoa myöhässä) PLA:lla. Satunnaistaminen ositetaan iän, kasvojen lipoatrofian vakavuuden, nykyisen ART:n (PI:tä tai PI:tä sisältämätöntä ja tymidiiniä tai ei-tymidiiniä sisältävää) ja kirurgin mukaan.

Tutkimuksen kliinisissä päätepisteissä seurataan CD4-solujen määrää, viruskuormia ja haittatapahtumia. Tutkimuksessa on myös psykososiaalisia päätepisteitä, joilla seurataan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • AIDS Research Initiative
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Waratah Clinic, St. George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4002
        • Queensland Health - AIDS Medical Unit
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4220
        • Gold Coast Sexual Health Clinic
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Clinic 87
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Care and Prevention Programme - Adelaide University
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, joilla on laboratoriotodistus HIV-1-infektiosta
  • Saatu antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (vähintään 2 ainetta)
  • Antiretroviraalisen hoidon tulee olla vakaa vähintään 12 viikkoa ennen hoitoon tuloa, eikä muutoksia ole suunniteltu ensimmäisten 48 viikon aikana. Potilailla, jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa tulovaiheessa, ei pitäisi olla aikomusta aloittaa hoitoa ensimmäisten 24 viikon aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea kasvojen lipoatrofia ja lipodystrofia yhdessä tai useammassa muussa paikassa
  • Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen AIDS:n määrittelevä sairaus, mukaan lukien aktiivinen HIV-kuormitus
  • Aktiivinen herpes labialis tai mikä tahansa akuutti tai tällä hetkellä krooninen ihosairaus (infektio/tulehdus) hoidettavalla alueella/lähellä
  • Tällä hetkellä antikoagulantteja tai mitä tahansa koagulopatiaa, joka estäisi turvalliset syvät ihonalaiset injektiot
  • Naiset: raskaana, imettävät tai heillä on positiivinen raskaustesti tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
  • Samanaikainen hoito anabolisilla steroideilla (paitsi testosteronin korvaavilla), kortikosteroideilla korvausannoksia suuremmilla annoksilla, kasvuhormonilla tai millä tahansa tällä hetkellä saatavilla olevalla tai kokeellisella aineella ruokahalun tai painon parantamiseksi
  • Testosteronikorvaushoito alle 6 kuukauden ajan tai korvausannoksia suuremmilla annoksilla
  • Potilaiden, jotka ovat lopettaneet kielletyn samanaikaisen lääkkeen/aineiden käytön, on lopetettava tämä hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa kasvojen ihon täyttö-/kudosten laajennusaineen/-aineiden käyttö ennen käyttöä
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön
poly-L-maitohappo-injektiot
Laite: poly-L-maitohappo
välittömät injektiot poly-L-maitohappoa (4 kahdenvälistä hoitoa - 8 injektiopulloa)
Muut nimet:
  • Veistos
Laite: poly-L-maitohappo
viivästetty (24 viikkoa) poly-L-maitohappoinjektio (4 molemminpuolista hoitoa - 8 injektiopulloa)
Muut nimet:
  • Veistos
Active Comparator: Viivästynyt
poly-L-maitohappo-injektiot
Laite: poly-L-maitohappo
välittömät injektiot poly-L-maitohappoa (4 kahdenvälistä hoitoa - 8 injektiopulloa)
Muut nimet:
  • Veistos
Laite: poly-L-maitohappo
viivästetty (24 viikkoa) poly-L-maitohappoinjektio (4 molemminpuolista hoitoa - 8 injektiopulloa)
Muut nimet:
  • Veistos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma viikolla 24 on muutos lähtötilanteesta kasvojen pehmytkudoksen tilavuudessa mitattuna spiraalitietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 96 kasvojen pehmytkudosten tilavuudessa mitattuna spiraali-CT-skannauksella
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 96 lääkärin ja potilaan kasvojen lipoatrofian vakavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
24 ja 96 viikkoa
Perifeerisen rasvan muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 96 mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
24 ja 96 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
24 ja 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 96 antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumisessa ja plasman HIV-RNA:ssa
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
24 ja 96 viikkoa
Kaikki vakavat, asteen 3 tai 4 kliiniset haittatapahtumat ja kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat ART:n muutokseen tai PLA-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
24 ja 96 viikkoa
Kaikki vakavat, asteen 3 tai 4 kliiniset haittatapahtumat (AE) ja kaikki tapahtumat, jotka johtavat muutoksiin ART:ssa, jotka on raportoitu viikolle 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Kaikki tutkimushoidosta johtuvat haittavaikutukset ilmoitettiin viikolla 96
Aikaikkuna: viikko 96
viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche
Abbott
The University of New South Wales
AIDS Council of New South Wales

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Carr, A/Prof, Immunology and Infectious Disease Unit, St. Vincent's Hospital, Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1-0 4-05
  • ACTR012605000132640

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset poly-L-maitohappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa