Studie u dětí k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 4 formulací konjugované vakcíny GSK Bio MenACWY-TT
6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze II, otevřená (částečně dvojitě zaslepená), randomizovaná studie s kontrolovaným rozsahem dávek k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti výzkumných vakcinačních režimů versus MENINGITEC™ nebo MENCEVAX™ ACWY při podání jedné dávky dětem ve věku 12 až 14 měsíců a 3 až 5 let
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky čtyř různých formulací konjugované vakcíny MenACWY při podání zdravým dětem ve věku 12 14 měsíců a 3 5 let.
Výběr nejlepší formulace bude založen na údajích získaných do jednoho měsíce po dávce vakcíny.
Zveřejňování protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni subjekty ve věku 12 až 14 měsíců a subjekty ve věku 3 až 5 let.
Vakcína Meningitec™ nebo Mencevax™ ACWY bude sloužit jako aktivní kontrola.
Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze primárního očkování (1. fáze studie) studie bude zahrnovat všechny subjekty; druhá (posilovací/přetrvávající) fáze studie (Stupeň studie 2) bude zahrnovat subjekty v aktivních kontrolních skupinách a ve skupině, která byla primárně aktivovaná vybranou formulací MenACWY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10999
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74321
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
- GSK Investigational Site
-
Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69214
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71634
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68309
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Německo, 95463
- GSK Investigational Site
-
Bobingen, Bayern, Německo, 86399
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90473
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
Tegernsee, Bayern, Německo, 83684
- GSK Investigational Site
-
Tutzing, Bayern, Německo, 82327
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Německo, 82362
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55294
- GSK Investigational Site
-
Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Německo, 54568
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Německo, 04720
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01169
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
- GSK Investigational Site
-
Stollberg, Sachsen, Německo, 09366
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Německo, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guessing, Rakousko, A-7540
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Rakousko, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Rakousko, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Rakousko, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Muž nebo žena ve věku 12 až 14 měsíců včetně nebo ve věku 3 až 5 let v době prvního očkování
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
- Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle nejlepšího vědomí svých rodičů/zákonných zástupců. Pro očkování proti černému kašli by měly být děti ve věku 12-14 měsíců očkovány acelulární vakcínou proti černému kašli.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do jednoho měsíce od první dávky vakcíny a do jednoho měsíce po podání každé studijní dávky vakcíny s výjimkou perorální vakcíny proti obrně.
- Předchozí očkování proti meningokokům séroskupiny A, C, W-135 nebo Y.
- Podání vakcíny proti H. influenzae typu b, záškrtu nebo tetanu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny.
- Pro subjekty ve věku 12-14 měsíců při zápisu přeočkování obsahující DTPa/Hib ve druhém roce života: tyto přeočkování budou podány při návštěvě 2.
- Meningokokové onemocnění séroskupiny A, C, W-135 nebo Y v anamnéze.
- Známá expozice meningokokovému onemocnění séroskupiny A, C, W-135 nebo Y během předchozího roku.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekty ve věku 12-14 měsíců nebo ve věku 3-5 let, které dostanou přípravek A
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců
|
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty ve věku 12-14 měsíců nebo ve věku 3-5 let, které dostanou přípravek B
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců
|
|
Experimentální: Skupina C
Subjekty ve věku 12-14 měsíců nebo ve věku 3-5 let, které dostanou přípravek C
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a subkutánní podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupina C, skupina E)
|
|
Experimentální: Skupina D
Subjekty ve věku 12-14 měsíců nebo ve věku 3-5 let, které dostanou přípravek D
|
Jedna intramuskulární dávka během základního očkování
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Jedinci ve věku 12-14 měsíců, kteří budou dostávat Meningitec, a jedinci ve věku 3-5 let, kteří dostanou Mencevax ACWY.
|
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců
Jedna subkutánní dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 3-5 let (skupina E) a subkutánní podání 1/5 dávky během studie přeočkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců (skupina C, skupina E)
Jedna intramuskulární dávka během studie základního očkování u subjektů ve věku 12-14 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagovali na meningokokovou rSBA, u všech subjektů
Časové okno: Měsíc po první dávce vakcíny
|
Měsíc po první dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Meningokokové rSBA titry
Časové okno: Před a 1 měsíc po první dávce u všech subjektů a 15 měsíců po primární imunizaci u všech subjektů ve skupinách C a E a jeden měsíc po podání posilovací dávky Mencevax ACWY u všech subjektů, které dostaly posilovací dávku
|
Před a 1 měsíc po první dávce u všech subjektů a 15 měsíců po primární imunizaci u všech subjektů ve skupinách C a E a jeden měsíc po podání posilovací dávky Mencevax ACWY u všech subjektů, které dostaly posilovací dávku
|
|
Koncentrace antimeningokokových polysacharidů
Časové okno: Před a 1 měsíc po první dávce u všech subjektů a 15 měsíců po primární imunizaci u všech subjektů ve skupinách C a E a jeden měsíc po podání posilovací dávky Mencevax ACWY u všech subjektů, které dostaly posilovací dávku
|
Před a 1 měsíc po první dávce u všech subjektů a 15 měsíců po primární imunizaci u všech subjektů ve skupinách C a E a jeden měsíc po podání posilovací dávky Mencevax ACWY u všech subjektů, které dostaly posilovací dávku
|
|
Séropozitivita antitetanového toxoidu a koncentrace protilátek
Časové okno: Před a jeden měsíc po podání první dávky vakcíny u všech subjektů
|
Před a jeden měsíc po podání první dávky vakcíny u všech subjektů
|
|
Titry meningokoka hSBA
Časové okno: Před a 1 měsíc po první dávce a 15 měsíců po primární imunizaci u všech subjektů ve skupinách C a E a jeden měsíc po podání posilovací dávky Mencevax ACWY u všech subjektů, které dostaly posilovací dávku
|
Před a 1 měsíc po první dávce a 15 měsíců po primární imunizaci u všech subjektů ve skupinách C a E a jeden měsíc po podání posilovací dávky Mencevax ACWY u všech subjektů, které dostaly posilovací dávku
|
|
Výskyt lokálních a obecných vyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 8denního období sledování po podání každé dávky vakcíny.
|
Během 8denního období sledování po podání každé dávky vakcíny.
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 31denního období sledování po podání každé dávky vakcíny.
|
Během 31denního období sledování po podání každé dávky vakcíny.
|
|
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knuf M, Kieninger-Baum D, Habermehl P, Muttonen P, Maurer H, Vink P, Poolman J, Boutriau D. A dose-range study assessing immunogenicity and safety of one dose of a new candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine administered in the second year of life and in young children. Vaccine. 2010 Jan 8;28(3):744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.064. Epub 2009 Nov 1.
- Knuf M, Baine Y, Bianco V, Boutriau D, Miller JM. Antibody persistence and immune memory 15 months after priming with an investigational tetravalent meningococcal tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) in toddlers and young children. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):866-72. doi: 10.4161/hv.20229. Epub 2012 Apr 9.
- Knuf M et al. Antibody persistence and immune memory 15 months after meningococcal tetravalent tetanus toxoid conjugate (ACWY-TT) vaccine in toddlers and 3-5 year-olds. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Prieler et al. Immunogenicity of 1 dose of a candidate meningococcal tetravalent tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine in 12-14 month and 3-5 year olds. Abstract presented at the 47th Annual Meeting of Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, IL, 17-20 September 2007.
- Prieler et al. Immunogenicity of 1-dose of a new meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine in children 12-14 months and 3-5 years old. Abstract presented at the 9th Meeting of The European Monitoring Group on Meningococci (EMGM). Rome, Italy, 30 May-1 June 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104703 (Primary study)
- 104704 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104703 (Primary study)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104703 (Primary study)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104703 (Primary study)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104703 (Primary study)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104703 (Primary study)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 104703 jsou shrnuty se studií 104704 v registru klinických studií GSK.
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104703 (Primary study)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .