Studio sui bambini per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 4 formulazioni del vaccino coniugato GSK Bio MenACWY-TT
6 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase II, in aperto (parzialmente in doppio cieco), randomizzato, controllato sull'intervallo di dosi per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza dei regimi di vaccinazione sperimentale rispetto a MENINGITEC™ o MENCEVAX™ ACWY quando somministrati come dose singola a bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi e dai 3 ai 5 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di quattro diverse formulazioni del vaccino coniugato MenACWY somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 14 mesi e 3 5 anni.
La selezione della migliore formulazione si baserà sui dati ottenuti fino a un mese dopo la dose di vaccino.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi e soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni.
Il vaccino Meningitec™ o Mencevax™ ACWY fungerà da controllo attivo.
Lo studio sarà condotto in due fasi: la fase di vaccinazione primaria (Fase 1 dello studio) dello studio includerà tutti i soggetti; la seconda fase (booster/persistenza) dello studio (Fase 2 dello studio) includerà soggetti nei gruppi di controllo attivo e nel gruppo che è stato preparato con la formulazione MenACWY selezionata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guessing, Austria, A-7540
- GSK Investigational Site
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Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13355
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10999
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74321
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
- GSK Investigational Site
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Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69214
- GSK Investigational Site
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71634
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68309
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Germania, 95463
- GSK Investigational Site
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Bobingen, Bayern, Germania, 86399
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80939
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Germania, 90473
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Germania, 82140
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, Germania, 83684
- GSK Investigational Site
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Tutzing, Bayern, Germania, 82327
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Germania, 82362
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55294
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Germania, 54568
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Germania, 04720
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01169
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
- GSK Investigational Site
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Stollberg, Sachsen, Germania, 09366
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Germania, 99425
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 14 mesi o 3 e 5 anni inclusi al momento della prima vaccinazione
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
- Vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle conoscenze dei suoi genitori/tutori. Per la vaccinazione contro la pertosse, i bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi dovrebbero essere stati vaccinati con un vaccino contro la pertosse acellulare.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla prima dose di vaccino e fino a un mese dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino in studio ad eccezione del vaccino antipolio orale.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y.
- Somministrazione di un vaccino contro H. influenzae di tipo b, difterite o tetano entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino.
- Per i soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi all'arruolamento, una vaccinazione di richiamo contenente DTPa/Hib, nel secondo anno di vita: questi vaccini di richiamo verranno somministrati alla Visita 2.
- Storia di malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y.
- Esposizione nota alla malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W-135 o Y nell'anno precedente.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi o tra 3 e 5 anni che riceveranno la formulazione A
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 12-14 mesi di età
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Sperimentale: Gruppo B
Soggetti di età compresa tra 12-14 mesi o 3-5 anni che riceveranno la formulazione B
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 12-14 mesi di età
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Sperimentale: Gruppo C
Soggetti di età compresa tra 12-14 mesi o 3-5 anni che riceveranno la formulazione C
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 12-14 mesi di età
Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni (gruppo E) e somministrazione sottocutanea di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi (gruppo C, gruppo E)
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Sperimentale: Gruppo D
Soggetti di età compresa tra 12-14 mesi o 3-5 anni che riceveranno la formulazione D
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Una dose intramuscolare durante la vaccinazione primaria
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 12-14 mesi di età
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Comparatore attivo: Gruppo E
Soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi che riceveranno Meningitec e soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni che riceveranno Mencevax ACWY.
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Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 12-14 mesi di età
Una dose sottocutanea durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni (gruppo E) e somministrazione sottocutanea di 1/5 dose durante lo studio di vaccinazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 12 e 14 mesi (gruppo C, gruppo E)
Una dose intramuscolare durante lo studio di vaccinazione primaria in soggetti di 12-14 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di responder meningococcici rSBA, in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima dose di vaccino
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Un mese dopo la prima dose di vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli rSBA meningococcici
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la 1a dose in tutti i soggetti e 15 mesi dopo il priming in tutti i soggetti dei gruppi C ed E e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di Mencevax ACWY in tutti i soggetti che hanno ricevuto la dose di richiamo
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Prima e 1 mese dopo la 1a dose in tutti i soggetti e 15 mesi dopo il priming in tutti i soggetti dei gruppi C ed E e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di Mencevax ACWY in tutti i soggetti che hanno ricevuto la dose di richiamo
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Concentrazioni di polisaccaridi antimeningococcici
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la 1a dose in tutti i soggetti e 15 mesi dopo il priming in tutti i soggetti dei gruppi C ed E e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di Mencevax ACWY in tutti i soggetti che hanno ricevuto la dose di richiamo
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Prima e 1 mese dopo la 1a dose in tutti i soggetti e 15 mesi dopo il priming in tutti i soggetti dei gruppi C ed E e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di Mencevax ACWY in tutti i soggetti che hanno ricevuto la dose di richiamo
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Sieropositività e concentrazioni anticorpali del tossoide antitetanico
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la somministrazione della prima dose di vaccino, in tutti i soggetti
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Prima e un mese dopo la somministrazione della prima dose di vaccino, in tutti i soggetti
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Titoli hSBA meningococcici
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la 1a dose e 15 mesi dopo il priming in tutti i soggetti dei gruppi C ed E e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di Mencevax ACWY in tutti i soggetti che hanno ricevuto la dose di richiamo
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Prima e 1 mese dopo la 1a dose e 15 mesi dopo il priming in tutti i soggetti dei gruppi C ed E e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di Mencevax ACWY in tutti i soggetti che hanno ricevuto la dose di richiamo
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Occorrenza di eventi avversi sollecitati locali e generali
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Durante il periodo di follow-up di 8 giorni successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino.
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Evento di qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knuf M, Kieninger-Baum D, Habermehl P, Muttonen P, Maurer H, Vink P, Poolman J, Boutriau D. A dose-range study assessing immunogenicity and safety of one dose of a new candidate meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine administered in the second year of life and in young children. Vaccine. 2010 Jan 8;28(3):744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.064. Epub 2009 Nov 1.
- Knuf M, Baine Y, Bianco V, Boutriau D, Miller JM. Antibody persistence and immune memory 15 months after priming with an investigational tetravalent meningococcal tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT) in toddlers and young children. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):866-72. doi: 10.4161/hv.20229. Epub 2012 Apr 9.
- Knuf M et al. Antibody persistence and immune memory 15 months after meningococcal tetravalent tetanus toxoid conjugate (ACWY-TT) vaccine in toddlers and 3-5 year-olds. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Prieler et al. Immunogenicity of 1 dose of a candidate meningococcal tetravalent tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine in 12-14 month and 3-5 year olds. Abstract presented at the 47th Annual Meeting of Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, IL, 17-20 September 2007.
- Prieler et al. Immunogenicity of 1-dose of a new meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine in children 12-14 months and 3-5 years old. Abstract presented at the 9th Meeting of The European Monitoring Group on Meningococci (EMGM). Rome, Italy, 30 May-1 June 2007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104703 (Primary study)
- 104704 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 104703 (Primary study)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 104703 (Primary study)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 104703 (Primary study)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 104703 (Primary study)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 104703 (Primary study)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 104703 sono riassunti con lo studio 104704 sul registro degli studi clinici GSK.
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 104703 (Primary study)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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