Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i børn for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​4 formuleringer af GSK Bio MenACWY-TT konjugatvaccine

6. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, åbent (delvist dobbeltblindt), randomiseret, kontrolleret dosisområdestudie til evaluering af immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinationsregimer versus MENINGITEC™ eller MENCEVAX™ ACWY, når det gives som én dosis til børn i alderen 12 til 14 måneder og 3 til 5 år gammel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en dosis af fire forskellige formuleringer af MenACWY-konjugatvaccinen, når den gives til raske børn i alderen 12-14 måneder og 3-5 år. Udvælgelsen af ​​den bedste formulering vil være baseret på data opnået op til en måned efter vaccinedosis. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner i alderen 12 til 14 måneder og forsøgspersoner i alderen 3 til 5 år. Meningitec™ eller Mencevax™ ACWY-vaccine vil fungere som aktiv kontrol. Undersøgelsen vil blive udført i to faser: Den primære vaccinationsfase (studiestadie 1) af undersøgelsen vil omfatte alle forsøgspersoner; den anden (booster/persistens) fase af undersøgelsen (Studiestadie 2) vil omfatte forsøgspersoner i de aktive kontrolgrupper og i gruppen, som blev primet med den valgte MenACWY-formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69214
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68309
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Bobingen, Bayern, Tyskland, 86399
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90473
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Tyskland, 83684
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Tyskland, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Guessing, Østrig, A-7540
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Østrig, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Østrig, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 14 måneder eller 3 og 5 år på tidspunktet for den første vaccination
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste vidende af forældre/værger. Til kighostevaccination skal børn i alderen 12-14 måneder have været vaccineret med en acellulær kighostevaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for en måned efter den første vaccinedosis og op til en måned efter administration af hver undersøgelsesvaccinedosis med undtagelse af oral poliovaccine.
  • Tidligere vaccination mod meningokok serogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom.
  • Administration af en H. influenzae type b-, difteri- eller stivkrampevaccine inden for 3 måneder før den første vaccinedosis.
  • For forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder ved tilmelding, en DTPa/Hib-holdig boostervaccination i det andet leveår: disse boostervacciner vil blive givet ved besøg 2.
  • Anamnese med meningokok serogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom.
  • Kendt eksponering for meningokok serogruppe A, C, W-135 eller Y sygdom inden for det foregående år.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder eller 3-5 år, som vil modtage formulering A
Biologisk: Konjugeret meningokok ACWY-TT (vaccine)
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Biologisk: DTPa/Hib-holdig vaccine
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder eller 3-5 år, som vil modtage formulering B
Biologisk: Konjugeret meningokok ACWY-TT (vaccine)
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Biologisk: DTPa/Hib-holdig vaccine
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder
Eksperimentel: Gruppe C
Forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder eller 3-5 år, som vil modtage formulering C
Biologisk: Konjugeret meningokok ACWY-TT (vaccine)
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Biologisk: DTPa/Hib-holdig vaccine
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder
Biologisk: Mencevax ACWY
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (gruppe E) og subkutan administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (gruppe C, gruppe E)
Eksperimentel: Gruppe D
Forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder eller 3-5 år, som vil modtage formulering D
Biologisk: Konjugeret meningokok ACWY-TT (vaccine)
En intramuskulær dosis under den primære vaccination
Biologisk: DTPa/Hib-holdig vaccine
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder
Aktiv komparator: Gruppe E
Forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder, som vil modtage Meningitec, og forsøgspersoner i alderen 3-5 år, som vil modtage Mencevax ACWY.
Biologisk: DTPa/Hib-holdig vaccine
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder
Biologisk: Mencevax ACWY
Én subkutan dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 3-5 år (gruppe E) og subkutan administration af 1/5 dosis under boostervaccinationsstudiet hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder (gruppe C, gruppe E)
Biologisk: Meningitec
Én intramuskulær dosis under det primære vaccinationsstudie hos forsøgspersoner i alderen 12-14 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af meningokok rSBA-respondere i alle forsøgspersoner
Tidsramme: En måned efter den første vaccinedosis
En måned efter den første vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Meningokok rSBA titre
Tidsramme: Før og 1 måned efter den 1. dosis hos alle forsøgspersoner og 15 måneder efter priming hos alle forsøgspersoner i gruppe C og E og en måned efter administration af Mencevax ACWY boosterdosis hos alle forsøgspersoner, der fik boosterdosis
Før og 1 måned efter den 1. dosis hos alle forsøgspersoner og 15 måneder efter priming hos alle forsøgspersoner i gruppe C og E og en måned efter administration af Mencevax ACWY boosterdosis hos alle forsøgspersoner, der fik boosterdosis
Anti-meningokok polysaccharid koncentrationer
Tidsramme: Før og 1 måned efter den 1. dosis hos alle forsøgspersoner og 15 måneder efter priming hos alle forsøgspersoner i gruppe C og E og en måned efter administration af Mencevax ACWY boosterdosis hos alle forsøgspersoner, der fik boosterdosis
Før og 1 måned efter den 1. dosis hos alle forsøgspersoner og 15 måneder efter priming hos alle forsøgspersoner i gruppe C og E og en måned efter administration af Mencevax ACWY boosterdosis hos alle forsøgspersoner, der fik boosterdosis
Anti-tetanustoksoid seropositivitet og antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter administration af den første vaccinedosis, hos alle forsøgspersoner
Før og en måned efter administration af den første vaccinedosis, hos alle forsøgspersoner
Meningokok-hSBA-titre
Tidsramme: Før & 1 måned efter den 1. dosis og 15 måneder efter priming i alle forsøgspersoner i gruppe C og E og en måned efter administration af Mencevax ACWY booster dosis til alle forsøgspersoner, der fik booster dosis
Før & 1 måned efter den 1. dosis og 15 måneder efter priming i alle forsøgspersoner i gruppe C og E og en måned efter administration af Mencevax ACWY booster dosis til alle forsøgspersoner, der fik booster dosis
Forekomst af lokale og generelle opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter administration af hver vaccinedosis.
I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter administration af hver vaccinedosis.
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter administration af hver vaccinedosis.
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter administration af hver vaccinedosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2005

Først opslået (Skøn)

5. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104703 (Primary study)
  • 104704 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104703 (Primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104703 (Primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 104703 (Primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104703 (Primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104703 (Primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 104703 er opsummeret med undersøgelse 104704 på GSK Clinical Study Register.
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104703 (Primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Konjugeret meningokok ACWY-TT (vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner