Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude chez les enfants pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de 4 formulations du vaccin conjugué GSK Bio MenACWY-TT

6 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, ouverte (partiellement en double aveugle), randomisée et contrôlée sur la plage de doses pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité des schémas de vaccination expérimentaux par rapport à MENINGITEC™ ou MENCEVAX™ ACWY lorsqu'ils sont administrés en une seule dose à des enfants âgés de 12 à 14 mois et 3 à 5 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité d'une dose de quatre formulations différentes du vaccin conjugué MenACWY lorsqu'elle est administrée à des enfants en bonne santé âgés de 12 à 14 mois et de 3 à 5 ans. La sélection de la meilleure formulation sera basée sur les données obtenues jusqu'à un mois après la dose de vaccin. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des sujets âgés de 12 à 14 mois et des sujets âgés de 3 à 5 ans. Le vaccin Meningitec™ ou Mencevax™ ACWY servira de contrôle actif. L'étude sera menée en deux étapes : la phase de primo-vaccination (étape 1 de l'étude) de l'étude inclura tous les sujets ; la deuxième phase (rappel/persistance) de l'étude (étape 2 de l'étude) inclura des sujets dans les groupes témoins actifs et dans le groupe qui a été amorcé avec la formulation MenACWY sélectionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bietigheim/Bissingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74321
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69214
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68309
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71720
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Bobingen, Bayern, Allemagne, 86399
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90473
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Allemagne, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Allemagne, 83684
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Allemagne, 82327
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55294
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Allemagne, 04720
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Allemagne, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Allemagne, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Allemagne, 99425
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Guessing, L'Autriche, A-7540
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, L'Autriche, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, L'Autriche, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Un homme ou une femme entre et y compris, 12 et 14 mois ou 3 et 5 ans au moment de la première vaccination
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
  • A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfant au meilleur de la connaissance de ses parents/tuteurs. Pour la vaccination contre la coqueluche, les enfants âgés de 12 à 14 mois doivent avoir été vaccinés avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la première dose de vaccin et jusqu'à un mois après l'administration de chaque dose de vaccin à l'étude, à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral.
  • Vaccination antérieure contre la méningococcie de sérogroupe A, C, W-135 ou Y.
  • Administration d'un vaccin contre H. influenzae type b, diphtérie ou tétanos dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin.
  • Pour les sujets âgés de 12 à 14 mois à l'inclusion, une vaccination de rappel contenant DTCa/Hib, dans la deuxième année de vie : ces vaccins de rappel seront administrés à la visite 2.
  • Antécédents de méningococcie de sérogroupe A, C, W-135 ou Y.
  • Exposition connue au méningocoque de sérogroupe A, C, W-135 ou Y au cours de l'année précédente.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Sujets âgés de 12 à 14 mois ou de 3 à 5 ans qui recevront la formulation A
Biologique: Méningocoque conjugué ACWY-TT (vaccin)
Une dose intramusculaire lors de la primo-vaccination
Biologique: Vaccin contenant du DTCa/Hib
Une dose intramusculaire au cours de l'étude de primovaccination chez des sujets âgés de 12 à 14 mois
Expérimental: Groupe B
Sujets âgés de 12 à 14 mois ou de 3 à 5 ans qui recevront la formulation B
Biologique: Méningocoque conjugué ACWY-TT (vaccin)
Une dose intramusculaire lors de la primo-vaccination
Biologique: Vaccin contenant du DTCa/Hib
Une dose intramusculaire au cours de l'étude de primovaccination chez des sujets âgés de 12 à 14 mois
Expérimental: Groupe C
Sujets âgés de 12 à 14 mois ou de 3 à 5 ans qui recevront la formulation C
Biologique: Méningocoque conjugué ACWY-TT (vaccin)
Une dose intramusculaire lors de la primo-vaccination
Biologique: Vaccin contenant du DTCa/Hib
Une dose intramusculaire au cours de l'étude de primovaccination chez des sujets âgés de 12 à 14 mois
Biologique: Mencevax ACWY
Une dose sous-cutanée lors de l'étude de primo-vaccination chez les sujets âgés de 3 à 5 ans (groupe E) et administration sous-cutanée de 1/5 dose lors de l'étude de vaccination de rappel chez les sujets âgés de 12 à 14 mois (groupe C, groupe E)
Expérimental: Groupe D
Sujets âgés de 12 à 14 mois ou de 3 à 5 ans qui recevront la formulation D
Biologique: Méningocoque conjugué ACWY-TT (vaccin)
Une dose intramusculaire lors de la primo-vaccination
Biologique: Vaccin contenant du DTCa/Hib
Une dose intramusculaire au cours de l'étude de primovaccination chez des sujets âgés de 12 à 14 mois
Comparateur actif: Groupe E
Sujets âgés de 12 à 14 mois qui recevront Meningitec et sujets âgés de 3 à 5 ans qui recevront Mencevax ACWY.
Biologique: Vaccin contenant du DTCa/Hib
Une dose intramusculaire au cours de l'étude de primovaccination chez des sujets âgés de 12 à 14 mois
Biologique: Mencevax ACWY
Une dose sous-cutanée lors de l'étude de primo-vaccination chez les sujets âgés de 3 à 5 ans (groupe E) et administration sous-cutanée de 1/5 dose lors de l'étude de vaccination de rappel chez les sujets âgés de 12 à 14 mois (groupe C, groupe E)
Biologique: Méningitec
Une dose intramusculaire au cours de l'étude de primovaccination chez des sujets âgés de 12 à 14 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondeurs rSBA méningococciques, chez tous les sujets
Délai: Un mois après la première dose de vaccin
Un mois après la première dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titres rSBA méningococciques
Délai: Avant et 1 mois après la 1ère dose chez tous les sujets et 15 mois après la primovaccination chez tous les sujets des groupes C et E et un mois après l'administration de la dose de rappel de Mencevax ACWY chez tous les sujets ayant reçu la dose de rappel
Avant et 1 mois après la 1ère dose chez tous les sujets et 15 mois après la primovaccination chez tous les sujets des groupes C et E et un mois après l'administration de la dose de rappel de Mencevax ACWY chez tous les sujets ayant reçu la dose de rappel
Concentrations de polysaccharides anti-méningococciques
Délai: Avant et 1 mois après la 1ère dose chez tous les sujets et 15 mois après la primovaccination chez tous les sujets des groupes C et E et un mois après l'administration de la dose de rappel de Mencevax ACWY chez tous les sujets ayant reçu la dose de rappel
Avant et 1 mois après la 1ère dose chez tous les sujets et 15 mois après la primovaccination chez tous les sujets des groupes C et E et un mois après l'administration de la dose de rappel de Mencevax ACWY chez tous les sujets ayant reçu la dose de rappel
Séropositivité à l'anatoxine antitétanique et concentrations d'anticorps
Délai: Avant et un mois après l'administration de la première dose de vaccin, chez tous les sujets
Avant et un mois après l'administration de la première dose de vaccin, chez tous les sujets
Titres hSBA méningococciques
Délai: Avant et 1 mois après la 1ère dose et 15 mois après la primovaccination chez tous les sujets des groupes C et E et un mois après l'administration de la dose de rappel de Mencevax ACWY chez tous les sujets ayant reçu la dose de rappel
Avant et 1 mois après la 1ère dose et 15 mois après la primovaccination chez tous les sujets des groupes C et E et un mois après l'administration de la dose de rappel de Mencevax ACWY chez tous les sujets ayant reçu la dose de rappel
Apparition d'événements indésirables locaux et généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Pendant la période de suivi de 8 jours suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Apparition d'événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Pendant la période de suivi de 31 jours suivant l'administration de chaque dose de vaccin.
Apparition de tout événement indésirable grave
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimation)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104703 (Primary study)
  • 104704 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104703 (Primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104703 (Primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104703 (Primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104703 (Primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104703 (Primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 104703 sont résumés avec l'étude 104704 dans le registre des études cliniques de GSK.
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104703 (Primary study)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections méningococciques

Essais cliniques sur Méningocoque conjugué ACWY-TT (vaccin)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner