Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita spojená se subkutánním podáváním etylolu (Amifostinu) pro prevenci radiací indukovaných toxických látek

26. září 2005 aktualizováno: The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Otevřená prospektivní studie hodnotící toxicity spojené se subkutánním podáváním etylolu (Amifostinu) pro prevenci radiací indukovaných toxických látek

Sucho v ústech se vyskytuje velmi často u pacientů, kteří dostávají radiační léčbu. Amifostin je lék schválený ke snížení krátkodobého a dlouhodobého výskytu sucha v ústech, když pacienti dostávají radiační léčbu rakoviny hlavy a krku. Některé studie ukázaly, že Amifostin snižuje vedlejší účinky radiační léčby rakoviny plic. Použití amifostinu je stále zkoumáno u plicních malignit. Bylo zjištěno, že amifostin je ochranným prostředkem proti vedlejším účinkům záření na normální tkáně, jako je kostní dřeň, kůže, sliznice dutiny ústní, jícen, ledviny a varlata. Pacienti, kteří dostávají radiační léčbu rakoviny plic, mohou zaznamenat vedlejší účinky zahrnující jícen. Očekává se, že pacienti budou mít prospěch z ochrany jejich jícnu a vyhnou se zpožděním v radiační léčbě kvůli vedlejším účinkům záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Ethyol (Amifostin)

Detailní popis

Ochranná kapacita sloučenin obsahujících thioskupinu proti normálnímu poškození tkání radiací je uznávána již více než 40 let.

I když je intravenózní podávání schválenou standardní cestou, kvůli praktickým výhodám vzrůstá zájem o subkutánní podávání ethylolu, které při použití pro radioprotekci představuje četné výhody.

Na základě předložených údajů a osobních zkušeností tohoto a dalších lékařů/center se subkutánním podáváním amifostinu navrhují vědci otevřenou studii hodnotící míru a závažnost toxicit spojených s tímto způsobem podávání . Toxicita, která má být hodnocena, zahrnuje nevolnost/zvracení, hypotenzi a kožní/horečkové reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    - The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má nárok na subkutánní podání amifotinu podle aktuálních praktických pokynů pro radioprotekci.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Věk > 18
Pacient podstupující radiační terapii nebo kombinovanou modalitní terapii k léčbě malignity.
Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění.
Počet granulocytů (segmenty a pruhy) > 2000/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3
Sérový kreatinin <2,0 mg/dl
Celkový bilirubin <2,0 mg %, SGOT < násobek horní hranice normy.
Pacienti nemohou být zařazeni do hodnocených terapeutických studií.
Pacienti nebo opatrovníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jí rozumět a dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.

Kritéria vyloučení:

Předpokládaná délka života <6 měsíců
Pacienti, kteří dostávají pouze chemoterapii k léčbě malignity.
Pacienti, kteří byli léčeni jakýmikoli hodnocenými léky < 4 týdny před vstupem do studie.
Všeobecné zdravotní nebo psychologické podmínky, které by pacientovi neumožňovaly dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
Těhotenství; Ženy ve fertilním věku by měly po celou dobu své účasti v této studii používat (pro ně) účinnou metodu antikoncepce.
Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali amifostin k radioprotekci během předchozích 6 měsíců, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cíl: Vyhodnotit, jak je amifostin podáván subkutánně v každé instituci
Stanovit toxicitu související s léčbou a bezpečnost subkutánního podávání amifostinu pro prevenci toxicit vyvolaných zářením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cíle: Vyhodnoťte účinnost amifostinu při snižování radiací vyvolaných toxicit u těchto pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Greenberg, M.D., The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality