Toxizitäten im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Ethyol (Amifostin) zur Vorbeugung von strahleninduzierten Toxizitäten
26. September 2005 aktualisiert von: The Dale & Frances Hughes Cancer Center
Offene prospektive Studie zur Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Ethyol (Amifostin) zur Prävention von strahleninduzierten Toxizitäten
Mundtrockenheit tritt sehr häufig bei Patienten auf, die eine Strahlenbehandlung erhalten.
Amifostin ist ein Medikament, das zugelassen ist, um das kurz- und langfristige Auftreten von Mundtrockenheit zu reduzieren, wenn Patienten eine Strahlenbehandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten.
Einige Studien haben gezeigt, dass Amifostin die Nebenwirkungen einer Strahlenbehandlung bei Lungenkrebs reduziert.
Die Anwendung von Amifostin wird bei Lungenmalignomen noch untersucht.
Es wurde gefunden, dass Amifostin ein Schutzmittel gegen Strahlungsnebenwirkungen von solchen normalen Geweben wie Knochenmark, Haut, Mundschleimhaut, Speiseröhre, Niere und Hoden ist.
Bei Patienten, die Strahlenbehandlungen gegen Lungenkrebs erhalten, können Nebenwirkungen auftreten, die die Speiseröhre betreffen.
Man hofft, dass die Patienten vom Schutz ihrer Speiseröhre profitieren und Verzögerungen bei der Bestrahlung aufgrund von Nebenwirkungen der Bestrahlung vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schutzwirkung von Thio-haltigen Verbindungen gegen normale Gewebeschäden durch Strahlung ist seit über 40 Jahren anerkannt.
Obwohl die intravenöse Verabreichung der zugelassene Standardweg ist, besteht aufgrund praktischer Vorteile ein zunehmendes Interesse an der subkutanen Verabreichung von Ethyol, das mehrere Vorteile bietet, wenn es zum Strahlenschutz verwendet wird.
Basierend auf den vorgelegten Daten sowie der persönlichen Erfahrung dieses und anderer Ärzte/Zentren mit subkutaner Verabreichung von Amifostin schlagen die Forscher eine Open-Label-Studie vor, in der die Häufigkeit und Schwere der mit dieser Verabreichungsart verbundenen Toxizitäten bewertet werden . Zu bewertende Toxizitäten umfassen Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie und Haut-/Fieberreaktionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
- The Dale & Frances Hughes Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist berechtigt, subkutanes Amifostin gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien des Standorts zum Strahlenschutz zu erhalten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Alter > 18
- Patient, der eine Strahlentherapie oder eine Kombinationstherapie zur Behandlung von Malignität erhält.
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
- Granulozytenzahl (Segmente und Banden) > 2000/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Gesamtbilirubin < 2,0 mg %, SGOT < mal der oberen Normgrenze.
- Patienten dürfen nicht an therapeutischen Prüfstudien teilnehmen.
- Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und verstanden werden und vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <6 Monate
- Patienten, die nur eine Chemotherapie zur Behandlung von Malignomen erhalten.
- Patienten, die <4 Wochen vor Studienbeginn mit Prüfpräparaten behandelt wurden.
- Allgemeine medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter sollten während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine (für sie) wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten, die derzeit Amifostin zum Strahlenschutz erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primärer Endpunkt: Bewertung, wie Amifostin in jeder Einrichtung subkutan verabreicht wird
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Bestimmung behandlungsbedingter Toxizitäten und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Amifostin zur Vorbeugung von strahleninduzierten Toxizitäten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte: Bewertung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Reduzierung strahleninduzierter Toxizitäten bei diesen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Greenberg, M.D., The Dale & Frances Hughes Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Studienabschluss
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethyol Study #ETH156-03D
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