Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność związana z podskórnym podawaniem etylu (amifostyny) w celu zapobiegania toksyczności wywołanej promieniowaniem

26 września 2005 zaktualizowane przez: The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Otwarte prospektywne badanie oceniające toksyczność związaną z podskórnym podawaniem etylu (amifostyny) w celu zapobiegania toksyczności wywołanej promieniowaniem

Suchość w jamie ustnej występuje bardzo często u pacjentów poddawanych radioterapii. Amifostyna jest lekiem zatwierdzonym do zmniejszania krótko- i długoterminowego występowania suchości w jamie ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Niektóre badania wykazały, że amifostyna zmniejsza skutki uboczne radioterapii raka płuc. Stosowanie amifostyny jest nadal przedmiotem badań w leczeniu nowotworów płuc. Stwierdzono, że amifostyna chroni przed skutkami ubocznymi promieniowania takich prawidłowych tkanek, jak szpik kostny, skóra, błona śluzowa jamy ustnej, przełyk, nerki i jądra. Pacjenci poddawani radioterapii z powodu raka płuc mogą odczuwać działania niepożądane dotyczące przełyku. Oczekuje się, że pacjenci odniosą korzyści z ochrony przełyku i unikną opóźnień w radioterapii z powodu skutków ubocznych promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Etyol (amifostyna)

Szczegółowy opis

Zdolność ochronna związków zawierających tio przed uszkodzeniem normalnej tkanki przez promieniowanie jest znana od ponad 40 lat.

Chociaż podawanie dożylne jest zatwierdzoną standardową drogą, ze względu na praktyczne zalety wzrasta zainteresowanie podskórnym podawaniem etylu, który ma wiele zalet, gdy jest stosowany do ochrony radiologicznej.

Na podstawie przedstawionych danych, a także osobistych doświadczeń tego i innych lekarzy/ośrodków z podskórnym podawaniem amifostyny, naukowcy proponują otwarte badanie oceniające częstość i nasilenie toksyczności związanej z tą drogą podania . Toksyczność, którą należy ocenić, obejmuje nudności/wymioty, niedociśnienie i reakcje skórne/gorączkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    - The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do podskórnego otrzymywania amifostyny zgodnie z obowiązującymi w ośrodku wytycznymi dotyczącymi ochrony radiologicznej.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
Wiek > 18 lat
Pacjent poddawany radioterapii lub terapii skojarzonej w leczeniu nowotworu złośliwego.
Brak dowodów na obecność przerzutów odległych.
Liczba granulocytów (segmenty i prążki) > 2000/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000/mm3
Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl
Bilirubina całkowita <2,0 mg%, SGOT < razy górna granica normy.
Pacjenci nie mogą być zgłaszani do eksperymentalnych prób terapeutycznych.
Pacjenci lub opiekunowie muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i zrozumieć go oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
Pacjenci otrzymujący tylko chemioterapię w leczeniu nowotworu złośliwego.
Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Ogólne warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
Ciąża; Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną (dla nich) metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu.
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali amifostynę w celu ochrony przed promieniowaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena sposobu podawania amifostyny podskórnie w każdej placówce
Określenie toksyczności związanej z leczeniem i bezpieczeństwa podskórnego podawania amifostyny w celu zapobiegania toksyczności wywołanej promieniowaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe: Ocena skuteczności amifostyny w zmniejszaniu toksyczności wywołanej promieniowaniem u tych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

Główny śledczy: Michael J. Greenberg, M.D., The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości