Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksiciteter forbundet med subkutan administration af ethylol (amifostin) til forebyggelse af strålingsinducerede toksiciteter

26. september 2005 opdateret af: The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Åbent prospektivt forsøg, der evaluerer toksiciteterne forbundet med subkutan administration af ethylol (amifostin) til forebyggelse af strålingsinducerede toksiciteter

Mundtørhed forekommer meget ofte hos patienter, der får strålebehandling. Amifostin er et lægemiddel, der er godkendt til at reducere kort- og langtidsforekomsten af mundtørhed, når patienter får strålebehandling for hoved- og halskræft. Nogle undersøgelser har vist, at Amifostin reducerer bivirkningerne ved strålebehandling af lungekræft. Brugen af Amifostin undersøges stadig ved maligne lunger. Amifostin har vist sig at være et beskyttende middel mod strålingsbivirkninger fra normalt væv som knoglemarv, hud, mundslimhinde, spiserør, nyrer og testikler. Patienter, der modtager strålebehandling for lungekræft, kan opleve bivirkninger, der involverer spiserøret. Det er håbet, at patienterne vil nyde godt af beskyttelsen af deres spiserør og undgå forsinkelser i strålebehandlingen på grund af bivirkninger af strålingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Ethyol (Amifostin)

Detaljeret beskrivelse

Thioholdige forbindelsers beskyttelsesevne mod normal vævsskade fra stråling har været anerkendt i over 40 år.

Selvom intravenøs administration er den godkendte standardvej, har der på grund af praktiske fordele været stigende interesse for subkutan administration af Ethyol, som frembyder flere fordele, når det anvendes til strålebeskyttelse.

Baseret på de data, der er blevet præsenteret, såvel som denne og andre læger/centres personlige erfaringer med subkutan administration af amifostin, foreslår forskerne et åbent studie, der evaluerer hastigheden og sværhedsgraden af toksiciteter forbundet med denne administrationsvej. . Toksiciteter, der skal vurderes, omfatter kvalme/opkastning, hypotension og hud/feberreaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
    - The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er berettiget til at modtage subkutan amifostin i henhold til stedets nuværende retningslinjer for strålebeskyttelse.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
Alder > 18
Patient, der modtager strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi til behandling af malignitet.
Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom.
Granulocyttal (segs og bånd) > 2000/mm3 og blodpladetal > 100.000/mm3
Serumkreatinin <2,0mg/dL
Total bilirubin <2,0 mg%, SGOT < gange den øvre normalgrænse.
Patienter må ikke indgå i terapeutiske undersøgelser.
Patienter eller værger skal informeres om og forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forventet levetid på <6 måneder
Patienter, der kun får kemoterapi til behandling af malignitet.
Patienter, der er blevet behandlet med eventuelle forsøgslægemidler <4 uger før studiestart.
Generelle medicinske eller psykologiske tilstande, som ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
Graviditet; Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv (for dem) præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.
Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget amifostin til strålebeskyttelse inden for de seneste 6 måneder, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt: At evaluere, hvordan amifostin gives subkutant på hver institution
At bestemme behandlingsrelaterede toksiciteter og sikkerhed ved subkutan administration af amifostin til forebyggelse af strålingsinduceret toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter: Evaluer effektiviteten af amifostin til at reducere strålingsinducerede toksiciteter hos disse patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michael J. Greenberg, M.D., The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier