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Tossicità associate alla somministrazione sottocutanea di etiolo (amifostina) per la prevenzione delle tossicità indotte dalle radiazioni

26 settembre 2005 aggiornato da: The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Studio prospettico in aperto che valuta le tossicità associate alla somministrazione sottocutanea di etiolo (amifostina) per la prevenzione delle tossicità indotte dalle radiazioni

La secchezza delle fauci si verifica molto spesso nei pazienti sottoposti a radioterapia. L'amifostina è un farmaco approvato per ridurre l'insorgenza di secchezza delle fauci a breve e lungo termine quando i pazienti ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo. Alcuni studi hanno dimostrato che l'amifostina riduce gli effetti collaterali del trattamento con radiazioni per il cancro ai polmoni. L'uso dell'amifostina è ancora in fase di studio nelle neoplasie polmonari. L'amifostina è risultata essere un protettore dagli effetti collaterali delle radiazioni di tessuti normali come il midollo osseo, la pelle, la mucosa orale, l'esofago, i reni e i testicoli. I pazienti che ricevono trattamenti con radiazioni per il cancro ai polmoni possono manifestare effetti collaterali che coinvolgono l'esofago. Si spera che i pazienti beneficeranno della protezione del loro esofago ed eviteranno ritardi nel trattamento con radiazioni a causa degli effetti collaterali delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità protettiva dei composti contenenti tio contro il normale danno tissutale da radiazioni è riconosciuta da oltre 40 anni.

Sebbene la somministrazione endovenosa sia la via standard approvata, a causa dei vantaggi pratici c'è stato un crescente interesse per la somministrazione sottocutanea di Ethyol, che presenta molteplici vantaggi quando utilizzato per la radioprotezione.

Sulla base dei dati presentati, nonché dell'esperienza personale di questo e di altri medici/centri con somministrazione sottocutanea di amifostina, i ricercatori propongono uno studio in aperto per valutare il tasso e la gravità delle tossicità associate a questa via di somministrazione . Le tossicità da valutare includono nausea/vomito, ipotensione e reazioni cutanee/febbrili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è idoneo a ricevere amifostina sottocutanea secondo le attuali linee guida pratiche del sito per la radioprotezione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Età > 18
  • Paziente sottoposto a radioterapia o terapia in modalità combinata per trattare la neoplasia.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
  • Conta dei granulociti (seg e bande) > 2000/mm3 e conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Creatinina sierica <2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale <2,0 mg%, SGOT < volte il limite superiore del normale.
  • I pazienti non possono essere inseriti in studi terapeutici sperimentali.
  • I pazienti o tutori devono essere informati e comprendere la natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Pazienti che ricevono solo chemioterapia per il trattamento della neoplasia.
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale <4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Condizioni mediche o psicologiche generali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.
  • Gravidanza; Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un efficace (per loro) metodo di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio.
  • Sono esclusi i pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto amifostina per la radioprotezione nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint primario: valutare come l'amifostina viene somministrata per via sottocutanea in ciascuna istituzione
Determinare le tossicità correlate al trattamento e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di amifostina per la prevenzione delle tossicità indotte dalle radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endpoint secondari: valutare l'efficacia dell'amifostina nel ridurre la tossicità indotta da radiazioni in questi pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Greenberg, M.D., The Dale & Frances Hughes Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethyol Study #ETH156-03D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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