- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130650
Sprej pro zmírnění bolesti při snížení bolesti jehly spojené s intravenózním zavedením u dětí
Účinnost spreje pro zmírnění bolesti při snižování bolesti jehly spojené s intravenózním zavedením u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Vpichování jehly do žíly dítěte je pro děti skličujícím zážitkem. Snížení bolesti při injekci a zamezení nepohodlí dítěte zůstává důležitým cílem jak pro rodiče, tak pro zdravotnické pracovníky. Odběr krve a nitrožilní zavedení (IV) u dětí je také časově náročné, zvláště když dítě nespolupracuje a je ve stresu.
My, výzkumníci z Dětské nemocnice ve východním Ontariu, jsme hledali účinnou, rychlou a levnou metodu ke zmírnění potíží spojených s venepunkcí a IV zavedením.
Léky podávané ústy, jako jsou léky proti úzkosti, jsou užitečné, ale obvykle významně nesnižují bolest. Nejčastěji používaným lékem proti úzkosti na našem pracovišti je midazolam, bohužel nástup účinku trvá 20-30 minut. Existují různé formy topických krémů, které mohou znecitlivit pokožku. EMLA, směs dvou lokálních anestetik (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %), se aplikuje jako topický krém a překryje se okluzivním obvazem. Účinnost vyžaduje alespoň 1 hodinu. Je to nejen časově náročné, ale i drahé (~ 1,30 $ na aplikaci). Ametop (tetrakain PH. Eur.4%w/w) je další účinný lokální krém, který funguje za 30 minut, ale je dražší než EMLA (~3,00 $ za aplikaci). Vapocoolant spreje aplikované po dobu ~ 10 sekund bezprostředně před injekcí se ukázaly být rychlejší, levnější a stejně účinné jako EMLA při snižování bolesti v místě injekce během imunizace.
Současné šetření zhodnotí kvalitu, účinnost a náklady spojené s použitím nového spreje s výparníkem, Pain Ease, při snižování bolesti spojené s IV zavedením pro děti školního věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-12 let
- Vyžadujte zavedení IV za méně než 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vapocoolant spreje
- Cévní postižení
- Diabetes mellitus
- Vývojové zpoždění/neschopnost porozumět škále bolesti
- Dostal analgezii za posledních 24 hodin
- Tříděno jako resuscitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: při injekci (< 1 minuta)
|
při injekci (< 1 minuta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre úzkosti
Časové okno: při injekci (< 1 minuta)
|
při injekci (< 1 minuta)
|
|
spokojenost (rodič, sestra)
Časové okno: <10 minut po injekci
|
<10 minut po injekci
|
|
Doba vložení IV
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
snadné zavádění IV
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M Splinter, BSc, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05/31E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .