- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130650
Smertelindringsspray til at reducere nålesmerter forbundet med intravenøs indføring hos børn
Effekten af smertelindringsspray til at reducere nålesmerter forbundet med intravenøs indføring hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At stikke en nål ind i et barns åre er en foruroligende oplevelse for børn. At reducere smerten ved injektion og undgå barnets ubehag er fortsat et vigtigt mål for både forældre og sundhedspersonale. Udtagning af blod og intravenøs indsættelse (IV) hos børn er også tidskrævende, især når barnet er usamarbejdsvilligt og stresset.
Vi, forskerne ved Children's Hospital of Eastern Ontario, har ledt efter en effektiv, hurtig og billig metode til at lindre den nød, der er forbundet med venepunktur og IV-indsættelse.
Medicin gennem munden, såsom angstdæmpende lægemidler, er nyttige, men reducerer normalt ikke smerterne markant. Det mest almindeligt anvendte angstdæmpende lægemiddel på vores institution er midazolam, men virkningen tager desværre 20-30 minutter. Der findes forskellige former for topiske cremer, der kan bedøve huden. EMLA, en blanding af to lokalbedøvelsesmidler (Lidocaine 2,5% og Prilocaine 2,5%), påføres som en topisk creme og dækkes med en okklusiv bandage. Det kræver mindst 1 time at være effektiv. Det er ikke kun tidskrævende, men dyrt (~$1,30 pr ansøgning). Ametop (Tetracaine PH. Eur.4% w/w) er en anden effektiv topisk creme, som virker på 30 minutter, men den er dyrere end EMLA (~$3,00 pr. påføring). Vapocoolant sprays anvendt i ~10 sekunder umiddelbart før injektion har vist sig at være hurtigere, billigere og lige så effektive som EMLA til at reducere smerte på injektionsstedet under immunisering.
Den nuværende undersøgelse vil evaluere kvaliteten, effektiviteten og omkostningerne forbundet med brugen af en ny vapocoolant spray, Pain Ease, til at reducere smerter forbundet med IV-indsættelse for børn i skolealderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-12 år gammel
- Kræv en IV indsat på mindre end 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for vapocoolant sprays
- Vaskulær svækkelse
- Diabetes mellitus
- Udviklingsforsinkelse/manglende evne til at forstå smerteskalaen
- Modtaget analgesi inden for de sidste 24 timer
- Triageret som genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: ved injektion (< 1 minut)
|
ved injektion (< 1 minut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
angstscore
Tidsramme: ved injektion (< 1 minut)
|
ved injektion (< 1 minut)
|
|
tilfredshed (sygeplejerske, forældre)
Tidsramme: <10 minutter efter injektion
|
<10 minutter efter injektion
|
|
IV indsættelsestid
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
let IV-indsættelse
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William M Splinter, BSc, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/31E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .