- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00130650
Spray antidolorifico per ridurre il dolore dell'ago associato all'inserimento endovenoso nei bambini
Efficacia di Pain Ease Spray nella riduzione del dolore da ago associato all'inserimento endovenoso nei bambini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inserire un ago nella vena di un bambino è un'esperienza angosciante per i bambini. Ridurre il dolore dell'iniezione ed evitare il disagio del bambino rimane un obiettivo importante sia per i genitori che per gli operatori sanitari. Anche il prelievo di sangue e l'inserimento endovenoso (IV) nei bambini richiedono tempo, specialmente quando il bambino non collabora e è stressato.
Noi, i ricercatori dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale, abbiamo cercato un metodo efficace, rapido ed economico per alleviare il disagio associato alla venipuntura e all'inserimento della flebo.
I farmaci per via orale, come i farmaci anti-ansia, sono utili ma di solito non riducono significativamente il dolore. Il farmaco anti-ansia più comunemente usato nel nostro istituto è il midazolam, ma sfortunatamente l'inizio dell'azione richiede 20-30 minuti. Esistono varie forme di creme per uso topico che possono intorpidire la pelle. EMLA, una miscela di due anestetici locali (Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5%), viene applicata come crema topica e viene coperta con una medicazione occlusiva. Richiede almeno 1 ora per essere efficace. Non è solo dispendioso in termini di tempo, ma anche costoso (~ $ 1,30 per applicazione). Ametop (Tetracaina PH. Eur.4%w/w) è un'altra crema topica efficace, che agisce in 30 minuti, ma è più costosa dell'EMLA (~$3.00 per applicazione). Gli spray vaporizzanti applicati per circa 10 secondi immediatamente prima dell'iniezione hanno dimostrato di essere più veloci, meno costosi ed efficaci quanto l'EMLA nel ridurre il dolore nel sito di iniezione durante l'immunizzazione.
L'attuale indagine valuterà la qualità, l'efficacia ei costi associati all'uso di un nuovo spray vapocoolant, Pain Ease, nella riduzione del dolore associato all'inserimento di IV nei bambini in età scolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-12 anni
- Richiede una flebo inserita in meno di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Allergia agli spray vaporizzanti
- Compromissione vascolare
- Diabete mellito
- Ritardo dello sviluppo/incapacità di comprendere la scala del dolore
- Analgesia ricevuta nelle ultime 24 ore
- Triage come rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: all'iniezione (< 1 minuto)
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all'iniezione (< 1 minuto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio di ansia
Lasso di tempo: all'iniezioneg (< 1 minuto)
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all'iniezioneg (< 1 minuto)
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soddisfazione (infermiere, genitore)
Lasso di tempo: <10 minuti dopo l'iniezione
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<10 minuti dopo l'iniezione
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Tempo di inserimento IV
Lasso di tempo: immediato
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immediato
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facilità di inserimento IV
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William M Splinter, BSc, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/31E
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