- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00130650
Spray anti-douleur pour réduire la douleur à l'aiguille associée à l'insertion intraveineuse chez les enfants
Efficacité du spray de soulagement de la douleur dans la réduction de la douleur à l'aiguille associée à l'insertion intraveineuse chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion d'une aiguille dans la veine d'un enfant est une expérience pénible pour les enfants. Diminuer la douleur de l'injection et éviter l'inconfort de l'enfant reste un objectif important tant pour les parents que pour le personnel soignant. Le prélèvement de sang et l'insertion intraveineuse (IV) chez les enfants prennent également du temps, surtout lorsque l'enfant est peu coopératif et stressé.
Nous, les chercheurs du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario, cherchons une méthode efficace, rapide et peu coûteuse pour atténuer la détresse associée à la ponction veineuse et à l'insertion intraveineuse.
Les médicaments par voie orale, tels que les anxiolytiques, sont utiles mais ne réduisent généralement pas la douleur de manière significative. Le médicament anti-anxiété le plus couramment utilisé dans notre établissement est le midazolam, mais malheureusement, le début d'action prend 20 à 30 minutes. Il existe différentes formes de crèmes topiques qui peuvent engourdir la peau. L'EMLA, un mélange de deux anesthésiques locaux (Lidocaïne 2,5 % et Prilocaïne 2,5 %), est appliqué sous forme de crème topique et est recouvert d'un pansement occlusif. Il faut au moins 1 heure pour être efficace. Ce n'est pas seulement long mais cher (~$1.30 par candidature). Ametop (tétracaïne PH. Eur.4% w/w) est une autre crème topique efficace, qui agit en 30 minutes, mais elle est plus chère qu'EMLA (~ 3,00 $ par application). Les pulvérisations de Vapocoolant appliquées pendant environ 10 secondes immédiatement avant l'injection se sont révélées plus rapides, moins coûteuses et aussi efficaces que l'EMLA pour réduire la douleur au site d'injection pendant la vaccination.
L'enquête en cours évaluera la qualité, l'efficacité et les coûts associés à l'utilisation d'un nouveau vaporisateur de vapocoolant, Pain Ease, pour réduire la douleur associée à l'insertion intraveineuse chez les enfants d'âge scolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-12 ans
- Nécessite une IV insérée en moins de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Allergie aux sprays vapocoolants
- Atteinte vasculaire
- Diabète sucré
- Retard de développement/incapacité à comprendre l'échelle de la douleur
- Analgésie reçue au cours des dernières 24 heures
- Triage en réanimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
score de douleur
Délai: à l'injection (< 1 minute)
|
à l'injection (< 1 minute)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
score d'anxiété
Délai: à l'injectiong (< 1 minute)
|
à l'injectiong (< 1 minute)
|
satisfaction (infirmière, parent)
Délai: <10 minutes après l'injection
|
<10 minutes après l'injection
|
Temps d'insertion intraveineuse
Délai: immédiat
|
immédiat
|
facilité d'insertion IV
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William M Splinter, BSc, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/31E
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