Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotidacetát v mikrosférách u pacientů s diabetickou retinopatií

16. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti octreotid acetátu v mikrosférách při léčbě pacientů se středně těžkou nebo těžkou neproliferující diabetickou retinopatií (NPDR) nebo s nízkým rizikem proliferativní diabetické retinopatie (PDR)

Nejčastější oční onemocnění u pacientů s diabetem, diabetická retinopatie, je přítomno přibližně u 40 % diabetiků; asi 8 % diabetických pacientů má diabetickou retinopatii ohrožující zrak. Přestože bylo prokázáno, že intenzivní kontrola hladiny glukózy v krvi snižuje rozvoj a progresi diabetické retinopatie, intenzivní kontroly glukózy se v klinické praxi obvykle nedosahuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diabetes mellitus 1. a 2. typu

  • Středně závažná nebo závažná NPDR nebo mírná PDR alespoň na jednom oku:

    • s vizuálním skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) > 35 písmen; a
    • nebyl dříve ošetřen rozptylovou fotokoagulací.
  • HbA1c < 13 % při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který by mohl ovlivnit hodnocení progrese retinopatie
  • Symptomatické žlučové kameny v anamnéze bez cholecystektomie
  • Křehký diabetes nebo anamnéza těžké hypoglykémie bez vědomí
  • Předchozí léčba analogem somatostatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Oktreotid acetát v mikrokuličkách 20 mg
20 mg bude podáváno im jednou za 4 týdny
Lék: Oktreotid acetát v mikrokuličkách 20 mg
Experimentální: Oktreotid acetát v mikrokuličkách 30 mg
30 mg bude podáváno im jednou za 4 týdny
Lék: Oktreotidacetát v mikrokuličkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese diabetické retinopatie
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do rozvoje nebo progrese makulárního edému a
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Výchozí stav do konce studia
čas do střední ztráty zraku
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Výchozí stav do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Customer Information, East Hanover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995 0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit