Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan oktreotydu w mikrosferach u pacjentów z retinopatią cukrzycową

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa octanu oktreotydu w mikrosferach w leczeniu pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka (PDR)

Najczęstsza choroba oczu u pacjentów z cukrzycą, retinopatia cukrzycowa, występuje u około 40% pacjentów z cukrzycą; około 8% pacjentów z cukrzycą ma zagrażającą widzeniu retinopatię cukrzycową. Chociaż wykazano, że intensywna kontrola glikemii zmniejsza rozwój i progresję retinopatii cukrzycowej, w praktyce klinicznej zwykle nie udaje się osiągnąć intensywnej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 i typu 2

  • Umiarkowanie ciężka lub ciężka NPDR lub łagodna PDR w co najmniej jednym oku:

    • z oceną wizualną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynoszącą > 35 liter; I
    • nieleczonych wcześniej fotokoagulacją rozproszoną.
  • HbA1c < 13% na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który może utrudniać ocenę progresji retinopatii
  • Historia objawowej kamicy żółciowej bez cholecystektomii
  • Łagodna cukrzyca lub historia ciężkiej nieświadomości hipoglikemii
  • Wcześniejsze leczenie analogiem somatostatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Oktreotyd Octan w Mikrosferach 20 mg
20 mg będzie podawane domięśniowo raz na 4 tygodnie
Lek: Oktreotyd Octan w Mikrosferach 20 mg
Eksperymentalny: Oktreotyd Octan w Mikrosferach 30 mg
30 mg będzie podawane domięśniowo raz na 4 tygodnie
Lek: Octan oktreotydu w mikrosferach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do rozwoju lub progresji obrzęku plamki, oraz
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów
Poziom podstawowy do końca studiów
czas na umiarkowaną utratę wzroku
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów
Poziom podstawowy do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Customer Information, East Hanover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995 0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj