Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotidacetat i mikrosfærer hos patienter med diabetisk retinopati

16. november 2011 opdateret af: Novartis

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​octreotidacetat i mikrosfærer i behandlingen af ​​patienter med moderat svær eller svær ikke-prolifereret diabetisk retinopati (NPDR) eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Den mest almindelige øjensygdom hos patienter med diabetes, diabetisk retinopati, er til stede hos ca. 40 % af diabetespatienterne; omkring 8% af diabetespatienter har synstruende diabetisk retinopati. Selvom intensiv kontrol af blodsukker har vist sig at reducere udviklingen og progressionen af ​​diabetisk retinopati, opnås intensiv kontrol af glucose normalt ikke i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med type 1 og type 2 diabetes mellitus

  • Moderat svær eller svær NPDR eller mild PDR i mindst ét ​​øje:

    • med en tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) visuel score på > 35 bogstaver; og
    • ikke tidligere behandlet med scatter-fotokoagulation.
  • HbA1c < 13 % ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand, der kunne interferere med vurderingen af ​​retinopatiprogression
  • Anamnese med symptomatiske galdesten uden kolecystektomi
  • Skør diabetes eller historie med alvorlig hypoglykæmi ubevidsthed
  • Tidligere behandling med en somatostatinanalog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Octreotidacetat i mikrosfærer 20 mg
20 mg vil blive administreret im en gang hver 4. uge
Medicin: Octreotidacetat i mikrosfærer 20 mg
Eksperimentel: Octreotidacetat i mikrosfærer 30 mg
30 mg vil blive administreret im en gang hver 4. uge
Medicin: Octreotidacetat i mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression af diabetisk retinopati
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til udvikling eller progression af makulaødem, og
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet
Baseline til slutningen af ​​studiet
tid til moderat synstab
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet
Baseline til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Customer Information, East Hanover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (Skøn)

17. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995 0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner