Oktreotid-acetát mikrogömbökben diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
2011. november 16. frissítette: Novartis
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az oktreotid-acetát hatékonyságáról és biztonságosságáról mikrogömbökben közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) vagy alacsony kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegek terápiájában
A cukorbetegek leggyakoribb szembetegsége, a diabéteszes retinopátia, a cukorbetegek hozzávetőleg 40%-ánál fordul elő; A cukorbetegek körülbelül 8%-ának van diabéteszes retinopátiával fenyegető látása.
Bár kimutatták, hogy a vércukorszint intenzív kontrollja csökkenti a diabéteszes retinopátia kialakulását és progresszióját, a klinikai gyakorlatban általában nem érhető el intenzív glükózkontroll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
583
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők
Közepesen súlyos vagy súlyos NPDR vagy enyhe PDR legalább egy szemben:
- a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) vizuális pontszáma > 35 betű; és
- korábban nem kezelték szórt fotokoagulációval.
- HbA1c < 13% a vizsgálatba lépéskor
Kizárási kritériumok:
- Állapot, amely megzavarhatja a retinopátia progressziójának értékelését
- Tünetekkel járó epekövek kórtörténetében kolecisztektómia nélkül
- Törékeny cukorbetegség vagy súlyos hypoglykaemia a kórtörténetben, a tudatosság hiánya
- Korábbi kezelés szomatosztatin analóggal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Oktreotid-acetát mikrogömbökben 20 mg
20 mg-ot immár 4 hetente egyszer kell beadni
|
|
|
Kísérleti: Oktreotid-acetát mikrogömbökben 30 mg
30 mg-ot immár 4 hetente egyszer adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a diabéteszes retinopátia progressziójához szükséges idő
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a makulaödéma kialakulásáig vagy progressziójáig eltelt idő, és
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
|
idő a mérsékelt látásvesztésig
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Customer Information, East Hanover
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSMS995 0802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .