Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotidacetat i mikrosfærer hos pasienter med diabetisk retinopati

16. november 2011 oppdatert av: Novartis

En randomisert, kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til oktreotidacetat i mikrosfærer i behandlingen av pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig ikke-proliferert diabetisk retinopati (NPDR) eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Den vanligste øyesykdommen hos pasienter med diabetes, diabetisk retinopati, er tilstede hos omtrent 40 % av diabetespasientene; ca. 8 % av diabetespasientene har synstruende diabetisk retinopati. Selv om intensiv kontroll av blodsukkeret har vist seg å redusere utviklingen og progresjonen av diabetisk retinopati, oppnås vanligvis ikke intensiv kontroll av glukose i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med type 1 og type 2 diabetes mellitus

  • Moderat alvorlig eller alvorlig NPDR eller mild PDR i minst ett øye:

    • med en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuell poengsum på > 35 bokstaver; og
    • ikke tidligere behandlet med scatter-fotokoagulasjon.
  • HbA1c < 13 % ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand som kan forstyrre vurderingen av retinopatiprogresjon
  • Historie med symptomatisk gallestein uten kolecystektomi
  • Sprø diabetes eller historie med alvorlig hypoglykemi uvitende
  • Tidligere behandling med en somatostatinanalog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Oktreotidacetat i mikrosfærer 20 mg
20 mg vil bli administrert im en gang hver 4. uke
Legemiddel: Oktreotidacetat i mikrosfærer 20 mg
Eksperimentell: Oktreotidacetat i mikrosfærer 30 mg
30 mg vil bli administrert im en gang hver 4. uke
Legemiddel: Oktreotidacetat i mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til utvikling eller progresjon av makulaødem, og
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet
tid til moderat synstap
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Customer Information, East Hanover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMS995 0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere