Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidiasetaatti mikropalloissa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus oktreotidiasetaatin tehosta ja turvallisuudesta mikropalloissa hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) tai matalariskinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)

Diabeettisten potilaiden yleisin silmäsairaus, diabeettinen retinopatia, on noin 40 %:lla diabeetikoista; noin 8 %:lla diabeetikoista on näkö, joka uhkaa diabeettista retinopatiaa. Vaikka intensiivisen verensokerin säätelyn on osoitettu vähentävän diabeettisen retinopatian kehittymistä ja etenemistä, intensiivistä glukoosin hallintaa ei tavallisesti saavuteta kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus

  • Kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tai lievä PDR vähintään yhdessä silmässä:

    • varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) visuaalinen pistemäärä > 35 kirjainta; ja
    • jota ei ole aiemmin käsitelty sirontavalokoagulaatiolla.
  • HbA1c < 13 % tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, joka voi häiritä retinopatian etenemisen arviointia
  • Aiempi oireinen sappikivet ilman kolekystektomiaa
  • Hauras diabetes tai vaikea hypoglykemian historian tietämättömyys
  • Aikaisempi hoito somatostatiinianalogilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Oktreotidiasetaatti mikropalloissa 20 mg
20 mg annetaan im 4 viikon välein
Lääke: Oktreotidiasetaatti mikropalloissa 20 mg
Kokeellinen: Oktreotidiasetaatti mikropalloissa 30 mg
30 mg annetaan im kerran 4 viikossa
Lääke: Oktreotidiasetaatti mikropalloissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika diabeettisen retinopatian etenemiseen
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika makulaedeeman kehittymiseen tai etenemiseen ja
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
aikaa kohtalaiseen näköhäviöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Customer Information, East Hanover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995 0802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa