Studie diuretika v léčbě esenciální hypertenze (DIME).
12. června 2024 aktualizováno: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Vliv nízkých dávek thiazidových diuretik na nově vzniklý diabetes typu 2 u pacientů s esenciální hypertenzí
Účelem DIME je vyhodnotit bezpečnost (tj.
nový nástup diabetu a další metabolické nežádoucí příhody), účinnost a nákladovou efektivitu antihypertenzní léčby nízkými dávkami diuretik.
Hypotézou vědců je, že použití nízkých dávek thiazidových diuretik je metabolicky bezpečné při použití s jinými vhodnými antihypertenzivy, účinné při snižování krevního tlaku a levnější než léčba bez diuretik.
Proto je tato studie ekvivalenční studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z klinických studií existují podstatné důkazy, které podporují zdůvodnění použití thiazidových diuretik u pacientů s esenciální hypertenzí.
Diuretika mohou být účinnější při snižování krevního tlaku u japonských pacientů než u kavkazských kvůli vyššímu příjmu soli.
Navíc vzhledem k velkému počtu hypertenzní populace zde mohou být diuretika cenově nejefektivnějším antihypertenzním prostředkem.
Japonští lékaři však mají tendenci vyhýbat se diuretikům i u starších pacientů s hypertenzí, protože mají velké obavy z metabolických nežádoucích příhod, včetně nově vzniklého diabetu, o kterém se předpokládá, že zvyšuje kardiovaskulární riziko.
Ačkoli je nepravděpodobné, že by použití nízkých dávek (12,5 mg HCTZ nebo méně) diuretik bylo spojeno s metabolickými nežádoucími účinky, pokud jsou podávána s jinými vhodnými antihypertenzivy (např.
antagonista Ca, inhibitor ACE, ARB, K šetřící diuretika) jiné než β-blokátory, musí vědci potvrdit bezpečnost diuretik v nízkých dávkách z hlediska nově vzniklého diabetu u Japonců, u nichž se na základě šetrnosti předpokládá, že jsou náchylní k cukrovce. genová hypotéza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Okinawa
-
Nishihara-cho, Okinawa, Japonsko, 903-0215
- University of the Ryukyus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30 až 79 let
- s krevním tlakem >150/>90, pokud neužívají žádnou antihypertenzní léčbu
- s krevním tlakem >140/>90, pokud již užívají antihypertenziva
- Bez anamnézy diabetu 2. typu
- Žádná historie dny
Kritéria vyloučení:
- S krevním tlakem vleže >200/>120
- Pacienti již na antihypertenzní léčbě, pokud není identifikována délka léčby a užívané léky
- Pacienti již užívají thiazidová diuretika
- S diabetem 2. typu
- S dnou nebo hyperurikémií (>8,0 mg/dl)
- S hypokalémií (<3,5 mmol/l)
- S erektilní dysfunkcí
- S renální dysfunkcí (s-kreatinin > 2,0 mg/dl)
- S anamnézou závažných nežádoucích reakcí na thiazidová diuretika
- S anamnézou cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu do 6 měsíců
- S anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) do 6 měsíců nebo u koho jsou tyto intervence plánovány
- Se srdečním selháním nebo dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 40 %)
- Pacienti, kteří by měli užívat thiazidová diuretika
- S anamnézou maligního nádoru do 5 let
- Těhotná, možnost těhotenství nebo během kojení
- Pacienti, kteří nejsou z jakéhokoli důvodu považováni za způsobilé pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Použití diuretik
|
Jakékoli dávkování, frekvence a trvání
|
|
Aktivní komparátor: 2
Bez použití diuretik
|
Jakýkoli antihypertenzní režim jiný než diuretika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nový diabetes typu 2 (kritéria WHO 1998)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypokalémie rezistentní na léčbu méně než 3,5 mEq/l
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Ischemické a hemoragické mrtvice s výjimkou přechodných ischemických ataků a sekundárních příčin
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Obliterující arterioskleróza (ASO)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Totální smrt
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Krevní tlak
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Lipidový profil
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
HbA1c
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Přímé náklady
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Dna (American College of Rheumatology 1997, kritérium C)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-choju-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .