- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00131846
Diuretici nello studio sulla gestione dell'ipertensione essenziale (DIME).
12 giugno 2024 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Effetto dei diuretici tiazidici a basso dosaggio sul diabete di tipo 2 di nuova insorgenza in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo del DIME è valutare la sicurezza (ad es.
nuova insorgenza di diabete e altri eventi avversi metabolici), efficacia e rapporto costo-efficacia del trattamento antipertensivo con diuretici a basso dosaggio.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di diuretici tiazidici a basso dosaggio sia metabolicamente sicuro se usato con altri antipertensivi appropriati, efficace nella riduzione della pressione sanguigna e più economico del trattamento senza diuretici.
Pertanto, questo studio è uno studio di equivalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono state prove sostanziali dagli studi clinici a sostegno del razionale dell'uso dei diuretici tiazidici nei pazienti con ipertensione essenziale.
I diuretici possono essere più efficaci nella riduzione della pressione sanguigna nei pazienti giapponesi rispetto a quelli caucasici a causa della maggiore assunzione di sale.
Inoltre, dato un gran numero di persone ipertese qui, i diuretici possono essere l'agente antiipertensivo più conveniente.
I medici giapponesi, tuttavia, tendono a evitare i diuretici anche nei pazienti ipertesi anziani a causa della grande preoccupazione per gli eventi avversi metabolici, incluso il diabete di nuova insorgenza, che si ritiene aumenti il rischio cardiovascolare.
Sebbene sia improbabile che l'uso di diuretici a basso dosaggio (12,5 mg di HCTZ o meno) sia associato a eventi avversi metabolici quando vengono somministrati con qualsiasi altro agente antiipertensivo appropriato (ad es.
Ca-antagonista, ACE-inibitore, ARB, diuretici risparmiatori di K) diversi dai β-bloccanti, i ricercatori devono confermare la sicurezza dei diuretici a basso dosaggio in termini di diabete di nuova insorgenza nei giapponesi, che si presume siano "a rischio di diabete" sulla base di parsimoniosi ipotesi genica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Okinawa
-
Nishihara-cho, Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 30 ai 79 anni
- Con pressione arteriosa >150/>90 se non sono in trattamento antipertensivo
- Con pressione arteriosa >140/>90 se sono già in terapia con antipertensivi
- Nessuna storia di diabete di tipo 2
- Nessuna storia di gotta
Criteri di esclusione:
- Con pressione arteriosa supina >200/>120
- Pazienti già in trattamento antipertensivo se la durata del trattamento e i farmaci utilizzati non sono identificati
- Pazienti già in terapia con diuretici tiazidici
- Con diabete di tipo 2
- Con gotta o iperuricemia (>8,0 mg/dl)
- Con ipokaliemia (<3,5mmol/L)
- Con disfunzione erettile
- Con disfunzione renale (s-creatinina > 2,0 mg/dL)
- Con anamnesi di grave reazione avversa ai diuretici tiazidici
- Con storia di ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Con storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi o in cui questi interventi sono pianificati
- Con insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40%)
- Pazienti che dovrebbero assumere diuretici tiazidici
- Con storia di tumore maligno entro 5 anni
- Incinta, possibilità di gravidanza o durante l'allattamento
- Pazienti ritenuti non idonei per questo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Uso di diuretici
|
Qualsiasi dosaggio, frequenza e durata
|
|
Comparatore attivo: 2
Nessun uso di diuretici
|
Qualsiasi regime antipertensivo diverso dai diuretici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (criteri OMS 1998)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ipokaliemia resistente al trattamento inferiore a 3,5 mEq/L
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Ictus ischemico ed emorragico esclusi attacchi ischemici transitori e cause secondarie
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Arteriosclerosi obliterante (ASO)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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|
Morte totale
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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|
Costo diretto
Lasso di tempo: cinque anni
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cinque anni
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|
Gotta (criteri C dell'American College of Rheumatology 1997)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2005
Primo Inserito (Stimato)
19 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-choju-003
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