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Diuretici nello studio sulla gestione dell'ipertensione essenziale (DIME).

12 giugno 2024 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Effetto dei diuretici tiazidici a basso dosaggio sul diabete di tipo 2 di nuova insorgenza in pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo del DIME è valutare la sicurezza (ad es. nuova insorgenza di diabete e altri eventi avversi metabolici), efficacia e rapporto costo-efficacia del trattamento antipertensivo con diuretici a basso dosaggio. L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di diuretici tiazidici a basso dosaggio sia metabolicamente sicuro se usato con altri antipertensivi appropriati, efficace nella riduzione della pressione sanguigna e più economico del trattamento senza diuretici. Pertanto, questo studio è uno studio di equivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono state prove sostanziali dagli studi clinici a sostegno del razionale dell'uso dei diuretici tiazidici nei pazienti con ipertensione essenziale. I diuretici possono essere più efficaci nella riduzione della pressione sanguigna nei pazienti giapponesi rispetto a quelli caucasici a causa della maggiore assunzione di sale. Inoltre, dato un gran numero di persone ipertese qui, i diuretici possono essere l'agente antiipertensivo più conveniente. I medici giapponesi, tuttavia, tendono a evitare i diuretici anche nei pazienti ipertesi anziani a causa della grande preoccupazione per gli eventi avversi metabolici, incluso il diabete di nuova insorgenza, che si ritiene aumenti il ​​rischio cardiovascolare. Sebbene sia improbabile che l'uso di diuretici a basso dosaggio (12,5 mg di HCTZ o meno) sia associato a eventi avversi metabolici quando vengono somministrati con qualsiasi altro agente antiipertensivo appropriato (ad es. Ca-antagonista, ACE-inibitore, ARB, diuretici risparmiatori di K) diversi dai β-bloccanti, i ricercatori devono confermare la sicurezza dei diuretici a basso dosaggio in termini di diabete di nuova insorgenza nei giapponesi, che si presume siano "a rischio di diabete" sulla base di parsimoniosi ipotesi genica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Okinawa
      • Nishihara-cho, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 30 ai 79 anni
  • Con pressione arteriosa >150/>90 se non sono in trattamento antipertensivo
  • Con pressione arteriosa >140/>90 se sono già in terapia con antipertensivi
  • Nessuna storia di diabete di tipo 2
  • Nessuna storia di gotta

Criteri di esclusione:

  • Con pressione arteriosa supina >200/>120
  • Pazienti già in trattamento antipertensivo se la durata del trattamento e i farmaci utilizzati non sono identificati
  • Pazienti già in terapia con diuretici tiazidici
  • Con diabete di tipo 2
  • Con gotta o iperuricemia (>8,0 mg/dl)
  • Con ipokaliemia (<3,5mmol/L)
  • Con disfunzione erettile
  • Con disfunzione renale (s-creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Con anamnesi di grave reazione avversa ai diuretici tiazidici
  • Con storia di ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Con storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi o in cui questi interventi sono pianificati
  • Con insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40%)
  • Pazienti che dovrebbero assumere diuretici tiazidici
  • Con storia di tumore maligno entro 5 anni
  • Incinta, possibilità di gravidanza o durante l'allattamento
  • Pazienti ritenuti non idonei per questo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Uso di diuretici
Qualsiasi dosaggio, frequenza e durata
Comparatore attivo: 2
Nessun uso di diuretici
Qualsiasi regime antipertensivo diverso dai diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (criteri OMS 1998)
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipokaliemia resistente al trattamento inferiore a 3,5 mEq/L
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Ictus ischemico ed emorragico esclusi attacchi ischemici transitori e cause secondarie
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Arteriosclerosi obliterante (ASO)
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Morte totale
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Profilo lipidico
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
HbA1c
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Costo diretto
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Gotta (criteri C dell'American College of Rheumatology 1997)
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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