Diuretika i styringen af essentiel hypertension (DIME) undersøgelse
12. juni 2024 opdateret af: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Effekt af lavdosis thiaziddiuretika på nyopstået type 2-diabetes hos patienter med essentiel hypertension
Formålet med DIME er at evaluere sikkerheden (dvs.
nyopstået diabetes og andre metaboliske bivirkninger), effektivitet og omkostningseffektivitet af antihypertensiv behandling med lavdosis diuretika.
Forskernes hypotese er, at brug af lavdosis thiaziddiuretika er metabolisk sikkert, når det bruges sammen med andre passende antihypertensiva, effektivt til at reducere blodtrykket og billigere end behandling uden diuretika.
Derfor er denne undersøgelse et ækvivalensforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været betydelig evidens fra kliniske forsøg til at understøtte begrundelsen for anvendelse af thiaziddiuretika hos patienter med essentiel hypertension.
Diuretika kan være mere effektive til reduktion af blodtrykket hos japanske patienter end kaukasiske patienter på grund af højere saltindtag.
I betragtning af et stort antal hypertensive populationer her, kan diuretika desuden være det mest omkostningseffektive antihypertensive middel.
Japanske læger har dog en tendens til at undgå diuretika selv hos ældre hypertensive patienter på grund af stor bekymring over metaboliske bivirkninger, herunder nyopstået diabetes, som anses for at øge kardiovaskulær risiko.
Selvom det er usandsynligt, at brug af lavdosis (12,5 mg HCTZ eller mindre) diuretika er forbundet med metaboliske bivirkninger, når de gives sammen med andre passende antihypertensiva (f.
Ca-antagonist, ACE-hæmmer, ARB, K-besparende diuretika) andre end β-blokkere, skal forskerne bekræfte sikkerheden ved lavdosis diuretika i form af nyopstået diabetes hos japansk, som antages at være "tilbøjelige til diabetes" baseret på sparsommelighed gen hypotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Okinawa
-
Nishihara-cho, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30 til 79 år
- Med blodtryk >150/>90, hvis de ikke er i nogen antihypertensiv behandling
- Med blodtryk >140/>90, hvis de allerede er på antihypertensiv medicin
- Ingen historie med type 2-diabetes
- Ingen historie med gigt
Ekskluderingskriterier:
- Med et liggende blodtryk på >200/>120
- Patienter, der allerede er i antihypertensiv behandling, hvis behandlingens varighed og anvendte lægemidler ikke er identificeret
- Patienter, der allerede er i behandling med thiaziddiuretika
- Med type 2 diabetes
- Med gigt eller hyperurikæmi (>8,0 mg/dl)
- Med hypokaliæmi (<3,5 mmol/L)
- Med erektil dysfunktion
- Med nyreinsufficiens (s-kreatinin > 2,0 mg/dL)
- Med en historie med alvorlige bivirkninger af thiaziddiuretika
- Med anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Med historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder, eller hos hvem disse indgreb er planlagt
- Med hjertesvigt eller venstre ventrikel dysfunktion (ejektionsfraktion <40%)
- Patienter, der bør være på thiaziddiuretika
- Med historie med ondartet tumor inden for 5 år
- Gravid, mulighed for graviditet eller under amning
- Patienter, som af en eller anden grund ikke anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Brug af diuretika
|
Enhver dosering, hyppighed og varighed
|
|
Aktiv komparator: 2
Ingen brug af diuretika
|
Ethvert antihypertensivt regime bortset fra diuretika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyopstået type 2-diabetes (WHO-kriterier 1998)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsresistent hypokaliæmi mindre end 3,5 mEq/L
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde undtagen forbigående iskæmiske anfald og sekundære årsager
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Arteriosclerosis obliterans (ASO)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Total død
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Lipid profil
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
HbA1c
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Direkte omkostninger
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Gigt (American College of Rheumatology 1997 kriterier C)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2005
Først opslået (Anslået)
19. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-choju-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .