Studie zu Diuretika im Management der essentiellen Hypertonie (DIME).
12. Juni 2024 aktualisiert von: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Wirkung von niedrig dosierten Thiazid-Diuretika auf neu auftretenden Typ-2-Diabetes bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Der Zweck von DIME ist die Bewertung der Sicherheit (d. h.
Neuauftreten von Diabetes und anderen metabolischen unerwünschten Ereignissen), Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer antihypertensiven Behandlung mit niedrig dosierten Diuretika.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Anwendung von niedrig dosierten Thiazid-Diuretika metabolisch unbedenklich ist, wenn sie mit anderen geeigneten Antihypertensiva verwendet wird, den Blutdruck wirksam senkt und billiger ist als eine Behandlung ohne Diuretika.
Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine Äquivalenzstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus klinischen Studien gibt es substantielle Beweise für die Begründung der Anwendung von Thiazid-Diuretika bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Diuretika können bei der Senkung des Blutdrucks bei japanischen Patienten aufgrund der höheren Salzaufnahme wirksamer sein als bei kaukasischen Patienten.
Darüber hinaus könnten Diuretika angesichts einer großen Anzahl von Bluthochdruckpatienten hier das kostengünstigste Antihypertonikum sein.
Japanische Ärzte neigen jedoch dazu, Diuretika selbst bei älteren Bluthochdruckpatienten zu vermeiden, da sie sich große Sorgen über metabolische unerwünschte Ereignisse machen, darunter neu auftretender Diabetes, der das kardiovaskuläre Risiko erhöhen soll.
Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung niedrig dosierter (12,5 mg HCTZ oder weniger) Diuretika mit metabolischen unerwünschten Ereignissen verbunden ist, wenn sie zusammen mit anderen geeigneten Antihypertensiva (z.
Ca-Antagonist, ACE-Hemmer, ARB, K-sparende Diuretika) außer β-Blockern, müssen die Forscher die Sicherheit von niedrig dosierten Diuretika im Hinblick auf neu auftretenden Diabetes bei Japanern bestätigen, von denen angenommen wird, dass sie aufgrund von Sparsamkeit "zu Diabetes neigen". Gen-Hypothese.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Okinawa
-
Nishihara-cho, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30 bis 79 Jahren
- Mit einem Blutdruck von > 150/> 90, wenn sie keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten
- Mit einem Blutdruck von > 140/> 90, wenn sie bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Keine Geschichte von Typ-2-Diabetes
- Keine Vorgeschichte von Gicht
Ausschlusskriterien:
- Bei einem Blutdruck im Liegen von >200/>120
- Patienten, die bereits eine antihypertensive Behandlung erhalten, wenn die Dauer der Behandlung und die verwendeten Medikamente nicht bekannt sind
- Patienten, die bereits Thiazid-Diuretika einnehmen
- Mit Typ-2-Diabetes
- Bei Gicht oder Hyperurikämie (>8,0 mg/dl)
- Bei Hypokaliämie (<3,5 mmol/l)
- Mit erektiler Dysfunktion
- Bei Nierenfunktionsstörung (s-Kreatinin > 2,0 mg/dL)
- Mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Thiaziddiuretika in der Anamnese
- Mit Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Mit Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten oder bei denen diese Interventionen geplant sind
- Bei Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
- Patienten, die Thiazid-Diuretika einnehmen sollten
- Mit Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
- Schwanger, Möglichkeit einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit
- Patienten, die aus irgendeinem Grund als nicht für diese Studie geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Verwendung von Diuretika
|
Jede Dosierung, Häufigkeit und Dauer
|
|
Aktiver Komparator: 2
Keine Verwendung von Diuretika
|
Jedes blutdrucksenkende Regime außer Diuretika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien 1998)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungsresistente Hypokaliämie unter 3,5 mÄq/l
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, ausgenommen transitorische ischämische Attacken und sekundäre Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Arteriosklerose obliterans (ASO)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Totaler Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Direkten Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Gicht (American College of Rheumatology 1997 Kriterium C)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-choju-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .