Диуретики в исследовании эссенциальной гипертензии (DIME)
14 марта 2017 г. обновлено: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Влияние низких доз тиазидных диуретиков на впервые возникший диабет 2 типа у пациентов с гипертонической болезнью
Целью DIME является оценка безопасности (т.
новое начало сахарного диабета и другие метаболические нежелательные явления), эффективность и экономическая эффективность антигипертензивного лечения низкими дозами диуретиков.
Гипотеза исследователей заключается в том, что использование низких доз тиазидных диуретиков метаболически безопасно при использовании с другими соответствующими антигипертензивными средствами, эффективно снижает артериальное давление и дешевле, чем лечение без диуретиков.
Таким образом, это исследование является испытанием эквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются существенные данные клинических испытаний, подтверждающие целесообразность использования тиазидных диуретиков у пациентов с гипертонической болезнью.
Диуретики могут быть более эффективными в снижении артериального давления у японских пациентов, чем у европеоидов, из-за более высокого потребления соли.
Более того, учитывая большое количество гипертоников здесь, диуретики могут быть наиболее экономически эффективным антигипертензивным средством.
Однако японские врачи, как правило, избегают диуретиков даже у пожилых пациентов с гипертонической болезнью из-за большой озабоченности метаболическими побочными эффектами, включая впервые возникший диабет, который, как считается, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Хотя маловероятно, что использование диуретиков в низких дозах (12,5 мг ГХТЗ или меньше) связано с метаболическими побочными эффектами, когда они применяются с любыми другими подходящими антигипертензивными средствами (например,
антагонист кальция, ингибитор АПФ, БРА, диуретики, сохраняющие калий), кроме β-блокаторов, исследователи должны подтвердить безопасность диуретиков в низких дозах с точки зрения впервые выявленного диабета у японцев, которые считаются «склонными к диабету» на основании бережливости. гипотеза ген.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Okinawa
-
Nishihara-cho, Okinawa, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 30 до 79 лет
- С артериальным давлением > 150/> 90, если они не получают антигипертензивного лечения
- С артериальным давлением> 140/> 90, если они уже принимают антигипертензивные препараты
- Отсутствие в анамнезе сахарного диабета 2 типа
- Нет истории подагры
Критерий исключения:
- При артериальном давлении в положении лежа >200/>120
- Пациенты, уже получающие антигипертензивное лечение, если продолжительность лечения и используемые препараты не установлены
- Пациенты, уже получающие тиазидные диуретики
- При сахарном диабете 2 типа
- При подагре или гиперурикемии (>8,0 мг/дл)
- С гипокалиемией (<3,5 ммоль/л)
- При эректильной дисфункции
- При нарушении функции почек (s-креатинин > 2,0 мг/дл)
- С серьезными побочными реакциями на тиазидные диуретики в анамнезе
- С историей инсульта или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев
- С историей чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев или у которых эти вмешательства запланированы
- При сердечной недостаточности или дисфункции левого желудочка (фракция выброса <40%)
- Пациенты, которым следует принимать тиазидные диуретики
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
- Беременность, возможность беременности или кормление грудью
- Пациенты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по какой-либо причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Использование диуретиков
|
Любая дозировка, частота и продолжительность
|
|
Активный компаратор: 2
Не использовать диуретики
|
Любой антигипертензивный режим, кроме диуретиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Впервые выявленный сахарный диабет 2 типа (критерии ВОЗ, 1998 г.)
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резистентная к лечению гипокалиемия менее 3,5 мЭкв/л
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Ишемические и геморрагические инсульты, за исключением транзиторных ишемических атак и вторичных причин
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Облитерирующий атеросклероз (ОСА)
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Полная смерть
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
HbA1c
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Прямая стоимость
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
Подагра (Американский колледж ревматологии, 1997 г., критерии C)
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-choju-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .