Estudo Diuréticos no Tratamento da Hipertensão Essencial (DIME)
14 de março de 2017 atualizado por: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Efeito de Diuréticos Tiazídicos de Baixa Dose no Diabetes Tipo 2 de Novo Início em Pacientes com Hipertensão Essencial
O objetivo do DIME é avaliar a segurança (ou seja,
novo aparecimento de diabetes e outros eventos adversos metabólicos), eficácia e custo-efetividade do tratamento anti-hipertensivo com diuréticos de baixa dosagem.
A hipótese dos pesquisadores é que o uso de diuréticos tiazídicos de baixa dosagem é metabolicamente seguro quando usado com outros anti-hipertensivos apropriados, eficaz na redução da pressão arterial e mais barato do que o tratamento sem diuréticos.
Portanto, este estudo é um estudo de equivalência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências substanciais de ensaios clínicos para apoiar a justificativa do uso de diuréticos tiazídicos em pacientes com hipertensão essencial.
Os diuréticos podem ser mais eficazes na redução da pressão arterial em pacientes japoneses do que em caucasianos devido à maior ingestão de sal.
Além disso, dado um grande número de hipertensos aqui, os diuréticos podem ser o agente anti-hipertensivo de melhor custo-benefício.
Os médicos japoneses, no entanto, tendem a evitar diuréticos mesmo em pacientes idosos hipertensos devido à grande preocupação com eventos adversos metabólicos, incluindo diabetes de início recente, que é considerado como aumentando o risco cardiovascular.
Embora seja improvável que o uso de diuréticos de baixa dosagem (12,5 mg de HCTZ ou menos) esteja associado a eventos adversos metabólicos quando administrados com quaisquer outros agentes anti-hipertensivos apropriados (p.
antagonista Ca, inibidor da ECA, ARB, diuréticos poupadores de K) além dos β-bloqueadores, os pesquisadores precisam confirmar a segurança de diuréticos de baixa dose em termos de diabetes de início recente em japoneses, que são considerados "propensos ao diabetes" com base em hipótese genética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Okinawa
-
Nishihara-cho, Okinawa, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 30 a 79 anos
- Com pressão arterial >150/>90 se não estiverem em tratamento anti-hipertensivo
- Com pressão arterial > 140/> 90 se eles já estiverem tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Sem história de diabetes tipo 2
- Sem história de gota
Critério de exclusão:
- Com pressão arterial supina sendo >200/>120
- Pacientes já em tratamento anti-hipertensivo se a duração do tratamento e as drogas usadas não forem identificadas
- Pacientes já em uso de diuréticos tiazídicos
- Com diabetes tipo 2
- Com gota ou hiperuricemia (>8,0 mg/dl)
- Com hipocalemia (<3,5mmol/L)
- Com disfunção erétil
- Com disfunção renal (s-creatinina > 2,0 mg/dL)
- Com história de reação adversa grave aos diuréticos tiazídicos
- Com história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Com história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses ou em quem essas intervenções são planejadas
- Com insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção <40%)
- Pacientes que devem estar em uso de diuréticos tiazídicos
- Com história de tumor maligno há 5 anos
- Grávida, possibilidade de gravidez ou durante a amamentação
- Pacientes considerados não elegíveis para este estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Uso de diuréticos
|
Qualquer dosagem, frequência e duração
|
|
Comparador Ativo: 2
Sem uso de diuréticos
|
Qualquer regime anti-hipertensivo que não seja diurético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2 de início recente (critérios da OMS 1998)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipocalemia resistente ao tratamento inferior a 3,5mEq/L
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
|
AVC isquêmico e hemorrágico, excluindo ataques isquêmicos transitórios e causas secundárias
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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|
Arteriosclerose obliterante (ASO)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Morte total
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
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Pressão arterial
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Perfil lipídico
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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HbA1c
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Açúcar no sangue em jejum
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Custo direto
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
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Gota (American College of Rheumatology 1997 critérios C)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinichiro Ueda, MB, ChB, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics, University of the Ryukyus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-choju-003
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