Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refluxní choroby jícnu u 12-16letých pacientů rabeprazolem

2. listopadu 2009 aktualizováno: Eisai Inc.

Bezpečnost a účinnost rabeprazolu v léčbě refluxní choroby jícnu u 12-16letých pacientů

Primárním cílem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti rabeprazolu 10 mg a 20 mg při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětí ve věku 12 až 16 let. Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost rabeprazolu na zlepšení symptomů GERD a prozkoumat vztah úlevy od symptomů k přijaté dávce na základě frekvence a závažnosti symptomů, užívání antacid a měření kvality života (QOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Babies and Beyond Peds
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
        • Dr. Patricia Barrington, Dr. B. Abraham, PC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Multi-specialty Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Community Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo - Digestive Disease And Nutrition Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • University of Pediatrics
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Center for Children's Digestive Health
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates
    • Pennsylvania
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • BioMedical Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • DeGarmo Institute of Medicine Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Focus Research Group
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • ProMed HealthCare
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • NE Ohio University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic North
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 12 až 16 let s klinickou diagnózou symptomatické GERD nebo suspektní nebo endoskopicky prokázanou GERD.
  2. Pacienti, kteří byli někdy léčeni nebo v současné době užívají inhibitory protonové pumpy (PPI), blokátory histaminových receptorů (H2) nebo antacida, jsou způsobilí (pokud mohou vysadit PPI a H2 blokátory tři dny před podáním dávky, s výjimkou pro cimetidin, který musí být vysazen alespoň sedm dní před podáním, vylučovací kritéria 5 a 6). Pacienti by také měli mít možnost vysadit terapii PPI po dobu dvou týdnů na konci aktivní medikamentózní léčby.
  3. Vhodné jsou děti se stabilním astmatem/reaktivním onemocněním dýchacích cest na stabilních léčebných režimech.
  4. Vhodné jsou děti užívající stabilní dávky léků na alergii, antiepileptika, antidepresiva a léky na poruchy pozornosti.
  5. Pacienti musí být schopni a ochotni spolknout tabletu testovaného léčiva neporušenou. Schopnost dítěte spolknout neporušenou tabletu musí být potvrzena na místě screeningu.
  6. Pacient je ochoten a schopen dát souhlas k účasti.
  7. Rodič nebo opatrovník pacienta dává písemný informovaný souhlas.
  8. Postpubertální ženy budou muset být v průběhu studie abstinovány.
  9. Klinicky nevýznamné laboratorní nálezy.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o významných jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, imunitních, infekčních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních abnormalitách systému, které by narušovaly provádění studie, interpretaci výsledků studie nebo zdraví pacienta během studie .
  2. Primární poruchy motility jícnu nebo systémový stav postihující jícen v anamnéze (např. sklerodermie, infekce jícnu).
  3. Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, přetrvávající alergie na mléčnou bílkovinu nebo alergická gastroenteropatie. Anamnéza nebo současná přítomnost peptických vředů; aktuální přítomnost Helicobacter pylori.
  4. Anamnéza definitivního snížení kyselosti, předchozí operace jícnu nebo striktura jícnu je nepřípustná. Anamnéza fundoplikace nebo zavedení vyživovací sondy je povoleno.
  5. Léčba plnými terapeutickými dávkami antagonistů H2-receptorů nebo sukralfátu během tří dnů před podáním (nebo kratším vymýváním, pokud s tím zkoušející a sponzor souhlasí), s výjimkou cimetidinu, který musí být vysazen alespoň sedm dní před podáním dávky.
  6. Léčba inhibitorem protonové pumpy do tří dnů před podáním dávky (nebo kratší vymytí, pokud s tím zkoušející a sponzor souhlasí).
  7. Neschopnost mít 2týdenní období bez léčby PPI na konci aktivní medikamentózní léčby.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Známá nebo podezřelá drogová závislost nebo zneužívání alkoholu a/nebo pozitivní screening drog v moči nevysvětlený seznamem léků; příležitostné užívání alkoholu nebo tabáku není vylučujícím kritériem.
  10. Neochota nebo neschopnost dodržet požadavky studie nebo porušovat zákazy a omezení studie definované v části 9.4.
  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil pacienta nevhodným pro studii.
  12. Účast na další výzkumné studii léku během jednoho měsíce před podáním dávky.
  13. Anamnéza alergie/citlivosti na inhibitory protonové pumpy nebo na jejich neaktivní složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou, se kterými se setkalo >=5 % pacientů v jakékoli léčebné skupině
Časové okno: 8 týdnů od randomizace a ukončení léčby
Primární výsledky bezpečnosti zahrnují nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní výsledky. Výsledky AE jsou uvedeny v tabulce.
8 týdnů od randomizace a ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-A001-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit