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라베프라졸을 투여한 12-16세 환자의 위식도 역류질환 치료

2009년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.

12-16세 환자의 위식도 역류질환 치료에서 라베프라졸의 안전성 및 유효성

이 연구의 주요 목적은 12~16세 어린이의 위식도 역류 질환(GERD) 치료에 라베프라졸 10mg 및 20mg에 대한 안전성 정보를 수집하는 것입니다. 2차 목표는 GERD 증상의 개선에 대한 라베프라졸의 효능을 평가하고 증상 빈도 및 중증도, 제산제 사용 및 삶의 질(QOL) 측정을 기반으로 받은 용량과 증상 완화의 관계를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
        • Nova Southeastern University
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Babies and Beyond Peds
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30039
        • Dr. Patricia Barrington, Dr. B. Abraham, PC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
        • Multi-specialty Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, 미국, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Community Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo - Digestive Disease And Nutrition Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • University of Pediatrics
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44514
        • Center for Children's Digestive Health
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates
    • Pennsylvania
      • Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
        • BioMedical Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • DeGarmo Institute of Medicine Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Focus Research Group
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • ProMed HealthCare
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
        • NE Ohio University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Alpine Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rockwood Clinic North
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Marshall University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 GERD 또는 의심되거나 내시경으로 입증된 GERD의 임상 진단이 있는 12~16세의 남성 및 여성.
  2. 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 수용체(H2) 차단제 또는 제산제로 치료를 받은 적이 있거나 현재 받고 있는 환자는 자격이 있습니다(투약 전 3일 동안 PPI 및 H2 차단제를 중단할 수 있는 한. 투약 전 최소 7일 동안 중단해야 하는 시메티딘의 경우 제외 기준 5 및 6). 또한 환자는 활성 약물 치료 종료 시 2주 동안 PPI 요법을 중단할 수 있어야 합니다.
  3. 안정적인 치료 요법을 받고 있는 안정적인 천식/반응성 기도 질환이 있는 어린이는 자격이 있습니다.
  4. 알러지, 항간질제, 항우울제, 주의력 결핍 장애 약을 안정적으로 복용 중인 어린이는 자격이 있습니다.
  5. 환자는 테스트 약물 정제를 그대로 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있어야 합니다. 온전한 정제를 삼킬 수 있는 아동의 능력은 스크리닝 현장에서 확인되어야 합니다.
  6. 환자는 참여에 동의할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 환자의 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
  8. 사춘기 이후의 여성은 연구 과정 동안 금욕해야 합니다.
  9. 임상적으로 중요하지 않은 실험실 소견.

제외 기준:

  1. 연구 수행, 연구 결과의 해석 또는 연구 기간 동안 환자의 건강을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 면역, 감염, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관계 이상의 증거 .
  2. 원발성 식도 운동 장애 또는 식도에 영향을 미치는 전신 상태(예: 경피증, 식도 감염)의 병력.
  3. 호산구성 식도염, 지속적인 우유 단백질 알레르기 또는 알레르기성 위장병의 병력. 소화성 궤양의 병력 또는 현재 존재; 헬리코박터 파일로리의 현재 존재.
  4. 결정적인 산 저하 수술, 이전 식도 수술 또는 식도 협착의 병력은 허용되지 않습니다. fundoplication 또는 영양 튜브 삽입의 역사는 허용됩니다.
  5. 투약 전 적어도 7일 동안 중단해야 하는 시메티딘을 제외하고 투약 전 3일 이내에 H2-수용체 길항제 또는 수크랄페이트의 전체 치료 용량으로 치료(또는 조사자와 후원자가 동의한 경우 더 짧은 세척).
  6. 투약 전 3일 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용한 치료(또는 조사자와 후원자가 동의한 경우 더 짧은 휴약 기간).
  7. 활성 약물 치료 종료 시 2주간 PPI 치료를 받지 않는 기간을 가질 수 없습니다.
  8. 임신 또는 수유.
  9. 알려진 또는 의심되는 약물 중독 또는 알코올 남용 및/또는 약물 목록으로 설명되지 않는 긍정적인 소변 약물 선별 검사; 가끔 술이나 담배를 사용하는 것은 제외 기준이 아닙니다.
  10. 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 섹션 9.4에 정의된 연구의 금지 및 제한 사항을 위반하는 행위.
  11. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태.
  12. 투약 전 1개월 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
  13. 양성자 펌프 억제제 또는 그 비활성 성분에 대한 알레르기/민감성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료군에서 환자의 >=5%가 경험하는 치료 관련 부작용
기간: 무작위화 및 치료 종료로부터 8주
1차 안전성 결과에는 부작용, 신체 검사 및 임상 실험실 결과가 포함됩니다. AE 결과는 표에 제시되어 있습니다.
무작위화 및 치료 종료로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E3810-A001-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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