Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos 12-16-årige patienter med rabeprazol

2. november 2009 opdateret af: Eisai Inc.

Rabeprazols sikkerhed og effekt ved behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos 12-16-årige patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger om rabeprazol 10 mg og 20 mg til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos børn i alderen 12 til 16 år. De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​rabeprazol til forbedring af symptomerne på GERD og at udforske forholdet mellem symptomlindring og modtaget dosis baseret på symptomhyppighed og sværhedsgrad, antacida brug og livskvalitetsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Babies and Beyond Peds
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • Dr. Patricia Barrington, Dr. B. Abraham, PC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Multi-specialty Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Community Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo - Digestive Disease And Nutrition Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • University of Pediatrics
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Center for Children's Digestive Health
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates
    • Pennsylvania
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
        • BioMedical Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medicine Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Focus Research Group
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • ProMed HealthCare
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • NE Ohio University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Alpine Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic North
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 12 til 16 år med en klinisk diagnose af symptomatisk GERD eller mistænkt eller endoskopisk bevist GERD.
  2. Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med eller i øjeblikket får protonpumpehæmmere (PPI'er), histaminreceptor (H2)-blokkere eller antacida er berettigede (så længe de kan gå fra PPI'er og H2-blokkere i tre dage før dosering, undtagen for cimetidin, som skal seponeres i mindst syv dage før dosering; eksklusionskriterier 5 og 6). Patienter bør også være i stand til at stoppe med PPI-behandling i to uger ved afslutningen af ​​den aktive lægemiddelbehandling.
  3. Børn med stabil astma/reaktiv luftvejssygdom på stabile behandlingsregimer er berettigede.
  4. Børn i stabile doser af medicin mod allergi, antiepileptisk, antidepressiv og opmærksomhedsforstyrrelse er berettiget.
  5. Patienterne skal være i stand til og villige til at sluge testmedicintabletten intakt. Barnets evne til at sluge en intakt tablet skal bekræftes af stedet på Screening.
  6. Patienten er villig og i stand til at give samtykke til at deltage.
  7. Patientens forælder eller værge giver skriftligt informeret samtykke.
  8. Post-pubertale kvinder vil være forpligtet til at være afholdende i løbet af undersøgelsen.
  9. Klinisk ubetydelige laboratoriefund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for signifikante abnormiteter i lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, immune, infektiøse, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære systemabnormiteter, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller patientens helbred under undersøgelsen .
  2. Anamnese med primære esophageal motilitetsforstyrrelser eller systemisk tilstand, der påvirker esophagus (f.eks. sklerodermi, esophageal infektioner).
  3. Anamnese med eosinofil øsofagitis, vedvarende mælkeproteinallergi eller allergisk gastroenteropati. Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af mavesår; nuværende tilstedeværelse af Helicobacter pylori.
  4. Anamnese med definitiv syresænkende operation, tidligere esophageal operation eller esophageal striktur er ikke tilladt. Anamnese med fundoplikation eller indsættelse af sonde er tilladt.
  5. Behandling med fulde terapeutiske doser af H2-receptorantagonister eller sucralfat inden for tre dage før dosering (eller en kortere udvaskning, hvis det er godkendt af investigator og sponsor), bortset fra cimetidin, som skal seponeres i mindst syv dage før dosering.
  6. Behandling med en protonpumpehæmmer inden for tre dage før dosering (eller en kortere udvaskning, hvis det er aftalt med investigator og sponsor).
  7. Manglende evne til at have 2-ugers PPI-behandlingsfri periode ved afslutningen af ​​aktiv lægemiddelbehandling.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller alkoholmisbrug og/eller en positiv urinmedicinsk skærm, der ikke forklares af medicinlisten; lejlighedsvis brug af alkohol eller tobak er ikke et udelukkelseskriterium.
  10. Uvillig eller ude af stand til at efterleve undersøgelsens krav eller overtræde undersøgelsens forbud og begrænsninger defineret i afsnit 9.4.
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  12. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for en måned før dosering.
  13. En historie med allergi/følsomhed over for protonpumpehæmmere eller deres inaktive ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger oplevet af >=5 % af patienterne i enhver behandlingsgruppe
Tidsramme: 8 uger fra randomisering og afslutning af behandlingen
Primære sikkerhedsresultater omfatter uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieresultater. AE-resultater er vist i tabellen.
8 uger fra randomisering og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-A001-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner