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Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti di 12-16 anni con rabeprazolo

2 novembre 2009 aggiornato da: Eisai Inc.

Sicurezza ed efficacia del rabeprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza di rabeprazolo 10 mg e 20 mg nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei bambini di età compresa tra 12 e 16 anni. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del rabeprazolo sul miglioramento dei sintomi della GERD ed esplorare la relazione tra sollievo dai sintomi e dose ricevuta, in base alla frequenza e alla gravità dei sintomi, all'uso di antiacidi e alle misurazioni della qualità della vita (QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia da reflusso gastroesofageo

Intervento / Trattamento

Droga: rabeprazolo sodico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont Medical Research Network
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
    - Nova Southeastern University
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Babies and Beyond Peds
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
    - Dr. Patricia Barrington, Dr. B. Abraham, PC
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
    - Multi-specialty Clinical Research
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Research
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
    - Professional Clinical Research
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
    - Community Pediatric Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    - The Center for Human Nutrition
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
    - Children's Hospital of Buffalo - Digestive Disease And Nutrition Center
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Pediatric Associates of Mt. Carmel
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    - University of Pediatrics
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
    - Center for Children's Digestive Health
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Pharmacotherapy Research Associates
- Pennsylvania
  - Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
    - BioMedical Research Associates
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - DeGarmo Institute of Medicine Research
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
    - Focus Research Group
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    - ProMed HealthCare
  - Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
    - NE Ohio University College of Medicine
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Southwest Children's Research Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - Alpine Medical Group
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Rockwood Clinic North
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Marshall University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 16 anni con diagnosi clinica di GERD sintomatica o sospetta o dimostrata endoscopicamente.
I pazienti che sono mai stati trattati con, o stanno attualmente ricevendo inibitori della pompa protonica (PPI), bloccanti del recettore dell'istamina (H2) o antiacidi sono ammissibili (a condizione che possano sospendere PPI e bloccanti H2 per tre giorni prima della somministrazione, ad eccezione per la cimetidina, che deve essere interrotta per almeno sette giorni prima della somministrazione; criteri di esclusione 5 e 6). Inoltre, i pazienti dovrebbero essere in grado di interrompere la terapia con PPI per due settimane alla fine del trattamento farmacologico attivo.
Sono ammissibili i bambini con asma stabile/malattia reattiva delle vie aeree in regime di trattamento stabile.
Sono ammissibili i bambini che assumono dosi stabili di farmaci antiallergici, antiepilettici, antidepressivi e per il disturbo da deficit di attenzione.
I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire la compressa del farmaco in esame intatta. La capacità del bambino di deglutire una compressa intatta deve essere confermata dal sito di Screening.
Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso a partecipare.
Il genitore o il tutore del paziente fornisce il consenso informato scritto.
Le femmine post-puberali dovranno essere astinenti durante il corso dello studio.
Reperti di laboratorio clinicamente non significativi.

Criteri di esclusione:

Evidenza di significative anomalie del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, immunitario, infettivo, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o la salute del paziente durante lo studio .
Storia di disturbi primari della motilità esofagea o condizione sistemica che colpisce l'esofago (p. es., sclerodermia, infezioni esofagee).
Storia di esofagite eosinofila, allergia persistente alle proteine del latte o gastroenteropatia allergica. Storia o presenza attuale di ulcere peptiche; attuale presenza di Helicobacter pylori.
L'anamnesi di intervento chirurgico definitivo per abbassare l'acidità, precedente intervento chirurgico esofageo o stenosi esofagea non è consentita. È consentita una storia di fundoplicatio o inserimento di un tubo di alimentazione.
Trattamento con dosi terapeutiche complete di antagonisti del recettore H2 o sucralfato entro tre giorni prima della somministrazione (o un periodo di sospensione più breve se concordato dallo sperimentatore e dallo sponsor), ad eccezione della cimetidina, che deve essere interrotta per almeno sette giorni prima della somministrazione.
Trattamento con un inibitore della pompa protonica entro tre giorni prima della somministrazione (o un lavaggio più breve se concordato dallo sperimentatore e dallo sponsor).
Incapacità di avere un periodo libero dalla terapia con PPI di 2 settimane al termine del trattamento farmacologico attivo.
Gravidanza o allattamento.
Tossicodipendenza nota o sospetta o abuso di alcol e/o test di droga nelle urine positivo non spiegato dall'elenco dei farmaci; l'uso occasionale di alcol o tabacco non è un criterio di esclusione.
Non volere o non essere in grado di rispettare i requisiti dello studio o violare i divieti e le restrizioni dello studio definiti nella Sezione 9.4.
Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro un mese prima della somministrazione.
Una storia di allergia/sensibilità agli inibitori della pompa protonica o ai loro ingredienti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento sperimentati da >=5% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione e dalla fine del trattamento	Gli esiti primari di sicurezza includono eventi avversi, esami fisici e risultati di laboratorio clinici. I risultati di AE sono presentati nella tabella.	8 settimane dalla randomizzazione e dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità