Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei 12-16 Jahre alten Patienten mit Rabeprazole

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer symptomatischen GERD oder einer vermuteten oder endoskopisch nachgewiesenen GERD.
2. Patienten, die jemals mit Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histaminrezeptor (H2)-Blockern oder Antazida behandelt wurden oder derzeit behandelt werden, sind berechtigt (sofern sie PPIs und H2-Blocker drei Tage vor der Dosierung absetzen können, außer für Cimetidin, das mindestens sieben Tage vor der Einnahme abgesetzt werden muss; Ausschlusskriterien 5 und 6). Außerdem sollten die Patienten am Ende der aktiven medikamentösen Behandlung in der Lage sein, die PPI-Therapie für zwei Wochen abzusetzen.
3. Kinder mit stabilem Asthma/reaktiver Atemwegserkrankung mit stabilem Behandlungsschema sind förderfähig.
4. Kinder, die stabile Dosen von Arzneimitteln gegen Allergien, Antiepileptika, Antidepressiva und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen einnehmen, sind förderfähig.
5. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, die Testarzneimitteltablette intakt zu schlucken. Die Fähigkeit des Kindes, eine intakte Tablette zu schlucken, muss vom Zentrum beim Screening bestätigt werden.
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, sein Einverständnis zur Teilnahme zu geben.
7. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung.
8. Postpubertäre Frauen müssen während des Studienverlaufs abstinent sein.
9. Klinisch unbedeutende Laborbefunde.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf signifikante hepatische, renale, respiratorische, endokrine, immunologische, infektiöse, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Anomalien, die die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Gesundheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen würden .
2. Vorgeschichte von primären Motilitätsstörungen des Ösophagus oder systemischen Erkrankungen, die den Ösophagus betreffen (z. B. Sklerodermie, Ösophagusinfektionen).
3. Geschichte der eosinophilen Ösophagitis, persistierende Milcheiweißallergie oder allergische Gastroenteropathie. Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von Magengeschwüren; aktuelles Vorhandensein von Helicobacter pylori.
4. Die Vorgeschichte einer endgültigen säuresenkenden Operation, einer früheren Operation der Speiseröhre oder einer Ösophagusstriktur ist nicht zulässig. Eine Fundoplikatio oder das Einführen einer Ernährungssonde in der Vorgeschichte ist zulässig.
5. Behandlung mit vollen therapeutischen Dosen von H2-Rezeptor-Antagonisten oder Sucralfat innerhalb von drei Tagen vor der Dosierung (oder einer kürzeren Auswaschung, wenn dem Prüfarzt und dem Sponsor zugestimmt wurde), mit Ausnahme von Cimetidin, das mindestens sieben Tage vor der Dosierung abgesetzt werden muss.
6. Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer innerhalb von drei Tagen vor der Verabreichung (oder eine kürzere Auswaschphase, wenn der Prüfarzt und der Sponsor dem zugestimmt haben).
7. Unfähigkeit, eine 2-wöchige PPI-therapiefreie Phase am Ende der aktiven medikamentösen Behandlung zu haben.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Bekannte oder vermutete Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch und/oder ein positiver Drogentest im Urin, der nicht durch die Medikamentenliste erklärt wird; gelegentlicher Alkohol- oder Tabakkonsum ist kein Ausschlusskriterium.
10. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten oder gegen die in Abschnitt 9.4 definierten Verbote und Einschränkungen der Studie zu verstoßen.
11. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde.
12. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats vor der Dosierung.
13. Eine Vorgeschichte von Allergien/Empfindlichkeiten gegen Protonenpumpenhemmer oder ihre inaktiven Bestandteile.