Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby refluksowej przełyku u pacjentów w wieku 12-16 lat rabeprazolem

2 listopada 2009 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność rabeprazolu w leczeniu choroby refluksowej przełyku u pacjentów w wieku 12-16 lat

Głównym celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w dawce 10 mg i 20 mg w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u dzieci w wieku od 12 do 16 lat. Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności rabeprazolu w łagodzeniu objawów GERD oraz zbadanie związku złagodzenia objawów z otrzymaną dawką, w oparciu o częstość i nasilenie objawów, stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy oraz pomiary jakości życia (QOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Babies and Beyond Peds
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30039
        • Dr. Patricia Barrington, Dr. B. Abraham, PC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Multi-specialty Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Community Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo - Digestive Disease And Nutrition Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • University of Pediatrics
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Center for Children's Digestive Health
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates
    • Pennsylvania
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • BioMedical Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medicine Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Focus Research Group
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • ProMed HealthCare
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • NE Ohio University College of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic North
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 16 lat z klinicznym rozpoznaniem objawowej GERD lub podejrzeniem lub endoskopowo potwierdzonym GERD.
  2. Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli leczeni lub obecnie otrzymują inhibitory pompy protonowej (PPI), blokery receptora histaminowego (H2) lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się (o ile mogą odstawić PPI i blokery H2 na trzy dni przed podaniem dawki, z wyjątkiem dla cymetydyny, którą należy odstawić na co najmniej siedem dni przed podaniem dawki; kryteria wykluczające 5 i 6). Ponadto pacjenci powinni mieć możliwość odstawienia PPI na dwa tygodnie po zakończeniu aktywnego leczenia farmakologicznego.
  3. Kwalifikują się dzieci ze stabilną astmą/reaktywną chorobą dróg oddechowych objęte stabilnym schematem leczenia.
  4. Kwalifikują się dzieci otrzymujące stałe dawki leków na alergię, leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne i leki na zaburzenia uwagi.
  5. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do połknięcia tabletki badanego leku w stanie nienaruszonym. Zdolność dziecka do połknięcia nienaruszonej tabletki musi zostać potwierdzona przez ośrodek badań przesiewowych.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział.
  7. Rodzic lub opiekun pacjenta wyraża pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety po okresie dojrzewania będą musiały zachować abstynencję w trakcie badania.
  9. Klinicznie nieistotne wyniki badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na istotne nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, hormonalnym, immunologicznym, zakaźnym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania, interpretację wyników badania lub stan zdrowia pacjenta podczas badania .
  2. Historia pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku lub stan ogólnoustrojowy wpływający na przełyk (np. twardzina skóry, infekcje przełyku).
  3. Eozynofilowe zapalenie przełyku w wywiadzie, uporczywa alergia na białka mleka lub alergiczna gastroenteropatia. Historia lub obecna obecność wrzodów trawiennych; obecna obecność Helicobacter pylori.
  4. Historia ostatecznego zabiegu obniżającego kwasowość, wcześniejsza operacja przełyku lub zwężenie przełyku jest niedozwolona. Dozwolona jest historia fundoplikacji lub wprowadzenia sondy żywieniowej.
  5. Leczenie pełnymi dawkami terapeutycznymi antagonistów receptora H2 lub sukralfatu w ciągu trzech dni przed podaniem dawki (lub krótsze wymywanie, jeśli zostało to uzgodnione przez Badacza i Sponsora), z wyjątkiem cymetydyny, którą należy odstawić na co najmniej siedem dni przed podaniem dawki.
  6. Leczenie inhibitorem pompy protonowej w ciągu trzech dni przed dawkowaniem (lub krótsze wymywanie, jeśli zostało to uzgodnione przez Badacza i Sponsora).
  7. Brak możliwości uzyskania 2-tygodniowego okresu wolnego od terapii PPI po zakończeniu aktywnego leczenia farmakologicznego.
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Znane lub podejrzewane uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, którego nie wyjaśnia lista leków; okazjonalne używanie alkoholu lub tytoniu nie jest kryterium wykluczenia.
  10. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań badania lub naruszenie zakazów i ograniczeń badania określonych w sekcji 9.4.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora czyni pacjenta nieodpowiednim do badania.
  12. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed dawkowaniem.
  13. Historia alergii/wrażliwości na inhibitory pompy protonowej lub na ich nieaktywne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły u >=5% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji i zakończenia leczenia
Podstawowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i kliniczne wyniki laboratoryjne. Wyniki AE przedstawiono w tabeli.
8 tygodni od randomizacji i zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-A001-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj