EMD 273066 u pacientů s rekurentním EpCAM pozitivním karcinomem vaječníků, prostaty, kolorektálním nebo nemalobuněčným karcinomem plic při prvním podání cyklofosfamidu
23. října 2013 aktualizováno: EMD Serono
Studie k nalezení nejvyšší dávky léčiva pro biologickou studii (EMD 273066), kterou lze bezpečně podat pacientům s recidivujícím EpCAM pozitivním karcinomem vaječníků, prostaty, kolorektálního karcinomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic při prvním podání nízké dávky cyklofosfamidu
Tato studie se zabývá bezpečností a snášenlivostí experimentálního biologického léku EMD 273066 při podávání s nízkou dávkou cyklofosfamidu pacientům s recidivujícím EpCAM pozitivním karcinomem vaječníků, prostaty, kolorektálního karcinomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic.
EMD 273066 je experimentální biologický lék, který může zvýšit imunitní odpověď na některé druhy rakoviny.
Pacienti budou zařazeni do skupin po 3, přičemž každá následující skupina dostane vyšší dávku, pokud předchozí skupina adekvátně toleruje studijní medikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Durate, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Medical School, Pharmacology & Toxicology Dept. of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Oncology Department of Medical Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Division of Gynecologic Oncology
-
-
-
-
Rue du Bugnon
-
Lausanne, Rue du Bugnon, Švýcarsko, 46
- Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nemalobuněčný karcinom plic, kolorektální karcinom, rakovina vaječníků nebo prostaty
- Ne více než dvě linie předchozí chemoterapie
- Pozitivní exprese EpCAM
- Stav výkonu Karnofsky > 70 %
- Adekvátní laboratorní výsledky
- Normální srdeční zátěžový test
Kritéria vyloučení:
- Průkaz mozkových metastáz
- Březí nebo kojící samice
- Významná infekce
- Před přijetím EMD 273066
- Nemožnost přerušit antihypertenzní medikaci 2 dny před a během každého cyklu podávání studované medikace
- Nekontrolovaná hypertenze
- Předchozí diagnóza Addisonovy choroby
- Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění
- Transplantace orgánů
- Diabetes závislý na inzulínu
- Akutní pankreatitida v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
studie s eskalací dávky a subjekty zařazené do studie mohou dostat maximálně 6 cyklů přiděleného režimu během 18 týdnů. Každý cyklus bude 3 týdny (21 dní) s cyklofosfamidem v den 1 a EMD 273066 ve dnech 2 až 4, následuje 17 dní bez experimentálního farmaceutického produktu. Každý cyklus, cyklofosfamid v dávce 300 mg/m2 podávaný podle institucionálních pokynů 1 den (22-28 hodin) před 3 po sobě jdoucími dny EMD 273066 jako 4hodinová IV infuze v 1 ze 6 plánovaných úrovní dávky 0,5, 1, 2, 3, 4 nebo 6 mg/m2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost
Časové okno: různé časové body
|
různé časové body
|
|
bezpečnost
Časové okno: různé časové body
|
různé časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 62206-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .