EMD 273066 bei Patienten mit rezidivierendem EpCAM-positivem Eierstock-, Prostata-, kolorektalem oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei der ersten Gabe von Cyclophosphamid
23. Oktober 2013 aktualisiert von: EMD Serono
Eine Studie zur Ermittlung der höchsten Dosis eines biologischen Studienmedikaments (EMD 273066), das Patienten mit wiederkehrendem EpCAM-positivem Eierstock-, Prostata-, kolorektalem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sicher verabreicht werden kann, wenn ihnen zum ersten Mal eine niedrige Dosis Cyclophosphamid verabreicht wird
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des experimentellen biologischen Arzneimittels EMD 273066, wenn es zusammen mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid an Patienten mit wiederkehrendem EpCAM-positivem Eierstock-, Prostata-, Darm- oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird.
EMD 273066 ist ein experimentelles biologisches Medikament, das die Immunantwort auf bestimmte Krebsarten verstärken kann.
Die Patienten werden in Dreiergruppen aufgenommen, wobei jede nachfolgende Gruppe eine höhere Dosis erhält, wenn die vorherige Gruppe die Studienmedikation ausreichend verträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rue du Bugnon
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Lausanne, Rue du Bugnon, Schweiz, 46
- Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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California
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Durate, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Medical School, Pharmacology & Toxicology Dept. of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Oncology Department of Medical Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Division of Gynecologic Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungen-, Darm-, Eierstock- oder Prostatakrebs
- Nicht mehr als zwei Zeilen vorheriger Chemotherapie
- Positiver EpCAM-Ausdruck
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
- Ausreichende Laborergebnisse
- Normaler Herzbelastungstest
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Hirnmetastasen
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Erhebliche Infektion
- Vorheriger Erhalt von EMD 273066
- Es ist nicht möglich, die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente 2 Tage vor und während jedes Zyklus der Verabreichung der Studienmedikation zu unterbrechen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Frühere Diagnose der Addison-Krankheit
- Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung
- Organtransplantation
- Insulinabhängiger Diabetes
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
- Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Dosissteigerungsstudie und in die Studie aufgenommene Probanden dürfen über einen Zeitraum von 18 Wochen maximal 6 Zyklen des zugewiesenen Regimes erhalten. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen (21 Tage) mit Cyclophosphamid am ersten Tag und EMD 273066 an den Tagen 2 bis 4, gefolgt von 17 Tagen ohne experimentelles Arzneimittel. In jedem Zyklus wird Cyclophosphamid mit 300 mg/m2 gemäß den institutionellen Richtlinien 1 Tag (22–28 Stunden) vor 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit EMD 273066 als 4-stündige IV-Infusion in einer von 6 geplanten Dosierungen von 0,5, 1, 2, 3, 4 oder 6 mg/m2. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: verschiedene Zeitpunkte
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verschiedene Zeitpunkte
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Sicherheit
Zeitfenster: verschiedene Zeitpunkte
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verschiedene Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR 62206-015
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