Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMD 273066 potilailla, joilla on toistuva EpCAM-positiivinen munasarja-, eturauhas-, paksu- ja peräsuolensyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syklofosfamidia annettiin ensimmäisen kerran

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Tutkimus, jolla löydettiin suurin annos biologista tutkimuslääkettä (EMD 273066), joka voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on toistuva EpCAM-positiivinen munasarja-, eturauhas-, paksu- ja peräsuolensyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun heille annetaan pieni annos syklofosfamidia

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokeellisen biologisen lääkkeen EMD 273066 turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan pieniannoksisen syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla on toistuva EpCAM-positiivinen munasarja-, eturauhas-, kolorektaali- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. EMD 273066 on kokeellinen biologinen lääke, joka voi lisätä immuunivastetta tiettyihin syöpiin. Potilaat rekisteröidään kolmen hengen ryhmiin, jolloin jokainen peräkkäinen ryhmä saa suuremman annoksen, jos edellinen ryhmä sietää riittävästi tutkimuslääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Rue du Bugnon
      • Lausanne, Rue du Bugnon, Sveitsi, 46
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • Yhdysvallat
    • California
      • Durate, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Medical School, Pharmacology & Toxicology Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Oncology Department of Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Division of Gynecologic Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva ei-pienisoluinen keuhko-, paksusuolen-, munasarja- tai eturauhassyöpä
  • Enintään kaksi riviä aikaisempaa kemoterapiaa
  • Positiivinen EpCAM-ilmentymä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Riittävät laboratoriotulokset
  • Normaali sydämen stressitesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aivometastaaseista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Merkittävä infektio
  • EMD 273066:n ennakkovastaanotto
  • Ei voida keskeyttää verenpainelääkkeiden käyttöä 2 päivää ennen jokaista tutkimuslääkityssykliä ja sen jälkeen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi Addisonin taudin diagnoosi
  • Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta
  • Elinsiirto
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aiempi akuutti haimatulehdus
  • Sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EMD 273066

annosta nostavassa tutkimuksessa ja tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt voivat saada enintään 6 sykliä määrättyä hoito-ohjelmaa 18 viikon aikana. Jokainen sykli on 3 viikkoa (21 päivää) syklofosfamidilla päivänä 1 ja EMD 273066:lla päivinä 2 - 4, jota seuraa 17 päivää ilman kokeellista farmaseuttista tuotetta.

Jokaisella syklillä syklofosfamidia annoksella 300 mg/m2 annettuna laitoksen ohjeiden mukaan 1 päivä (22-28 tuntia) ennen kolmea peräkkäistä päivää EMD 273066:ta 4 tunnin IV-infuusiona yhdellä kuudesta suunnitellusta annostasosta 0,5, 1, 2, 3, 4 tai 6 mg/m2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: erilaisia ​​aikapisteitä
erilaisia ​​aikapisteitä
turvallisuutta
Aikaikkuna: erilaisia ​​aikapisteitä
erilaisia ​​aikapisteitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62206-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset EMD 273066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa