EMD 273066 in pazienti con carcinoma ovarico, prostatico, del colon-retto o del polmone non a piccole cellule positivo per EpCAM ricorrente alla prima somministrazione di ciclofosfamide
23 ottobre 2013 aggiornato da: EMD Serono
Uno studio per trovare la dose più alta di farmaco biologico in studio (EMD 273066) che può essere somministrata in modo sicuro a pazienti con carcinoma ovarico, prostatico, del colon-retto o del polmone non a piccole cellule ricorrente positivo a EpCAM quando viene somministrata per la prima volta una bassa dose di ciclofosfamide
Questo studio sta esaminando la sicurezza e la tollerabilità del farmaco biologico sperimentale EMD 273066 quando somministrato con ciclofosfamide a basse dosi a pazienti con carcinoma ovarico, prostatico, del colon-retto o del polmone non a piccole cellule ricorrente positivo a EpCAM.
EMD 273066 è un farmaco biologico sperimentale che può aumentare la risposta immunitaria a determinati tipi di cancro.
I pazienti saranno arruolati in gruppi di 3, con ogni gruppo successivo che riceverà una dose più alta se il gruppo precedente tollera adeguatamente il farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Durate, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Medical School, Pharmacology & Toxicology Dept. of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Oncology Department of Medical Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Division of Gynecologic Oncology
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Rue du Bugnon
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Lausanne, Rue du Bugnon, Svizzera, 46
- Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ricorrente del polmone non a piccole cellule, del colon-retto, dell'ovaio o della prostata
- Non più di due linee di chemioterapia precedente
- Espressione EpCAM positiva
- Karnofsky Performance Status > 70%
- Risultati di laboratorio adeguati
- Test da sforzo cardiaco normale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi cerebrali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione significativa
- Prima ricezione di EMD 273066
- Impossibile interrompere i farmaci antipertensivi 2 giorni prima e durante ogni ciclo di somministrazione del farmaco in studio
- Ipertensione incontrollata
- Precedente diagnosi della malattia di Addison
- Precedente diagnosi di una malattia autoimmune
- Trapianto d'organo
- Diabete insulino-dipendente
- Storia di pancreatite acuta
- Insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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studio di aumento della dose e i soggetti arruolati nello studio possono ricevere un massimo di 6 cicli del regime assegnato nell'arco di 18 settimane. Ogni ciclo sarà di 3 settimane (21 giorni) con ciclofosfamide il giorno 1 e EMD 273066 nei giorni da 2 a 4, seguito da 17 giorni senza prodotto farmaceutico sperimentale. Ogni ciclo, ciclofosfamide a 300 mg/m2 somministrato secondo le linee guida istituzionali 1 giorno (22-28 ore) prima di 3 giorni consecutivi di EMD 273066 come infusione endovenosa di 4 ore a 1 dei 6 livelli di dose pianificati di 0,5, 1, 2, 3, 4 o 6 mg/m2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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efficacia
Lasso di tempo: vari punti temporali
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vari punti temporali
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sicurezza
Lasso di tempo: vari punti temporali
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vari punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 62206-015
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