Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 273066 u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, prostaty, jelita grubego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem EpCAM przy pierwszym podaniu cyklofosfamidu

23 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Badanie mające na celu znalezienie najwyższej dawki badanego leku biologicznego (EMD 273066), którą można bezpiecznie podawać pacjentom z nawrotowym rakiem jajnika, prostaty, jelita grubego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z pozytywnym wynikiem EpCAM, gdy po raz pierwszy podano im małą dawkę cyklofosfamidu

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję eksperymentalnego leku biologicznego EMD 273066 podawanego z małą dawką cyklofosfamidu pacjentom z nawracającym rakiem jajnika, gruczołu krokowego, jelita grubego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc. EMD 273066 to eksperymentalny lek biologiczny, który może zwiększać odpowiedź immunologiczną na niektóre nowotwory. Pacjenci zostaną włączeni do grup po 3 osoby, przy czym każda kolejna grupa otrzyma wyższą dawkę, jeśli poprzednia grupa odpowiednio toleruje badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Durate, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Medical School, Pharmacology & Toxicology Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Oncology Department of Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Division of Gynecologic Oncology
  • Szwajcaria
    • Rue du Bugnon
      • Lausanne, Rue du Bugnon, Szwajcaria, 46
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc, jelita grubego, jajnika lub prostaty
  • Nie więcej niż dwie linie wcześniejszej chemioterapii
  • Pozytywna ekspresja EpCAM
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • Odpowiednie wyniki laboratoryjne
  • Normalny test wysiłkowy serca

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów do mózgu
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Poważna infekcja
  • Wcześniejszy odbiór EMD 273066
  • Brak możliwości przerwania przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych na 2 dni przed i podczas każdego cyklu podawania badanego leku
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza diagnoza choroby Addisona
  • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej
  • Przeszczep narządu
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia ostrego zapalenia trzustki
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: EDM 273066

zwiększania dawki, a uczestnicy włączeni do badania mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli przydzielonego schematu w ciągu 18 tygodni. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni) z cyklofosfamidem w dniu 1 i EMD 273066 w dniach od 2 do 4, po czym nastąpi 17 dni bez eksperymentalnego produktu farmaceutycznego.

W każdym cyklu cyklofosfamid w dawce 300 mg/m2 pc. podawany zgodnie z wytycznymi instytucji 1 dzień (22-28 godzin) przed 3 kolejnymi dniami EMD 273066 jako 4-godzinny wlew dożylny w 1 z 6 planowanych poziomów dawek 0,5, 1, 2, 3, 4 lub 6 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: różne punkty czasowe
różne punkty czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: różne punkty czasowe
różne punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62206-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na EDM 273066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj