EMD 273066 hos patienter med tilbagevendende EpCAM-positive ovarie-, prostata-, kolorektal eller ikke-småcellet lungekræft, når de først fik cyclophosphamid
23. oktober 2013 opdateret af: EMD Serono
En undersøgelse for at finde den højeste dosis af biologisk undersøgelseslægemiddel (EMD 273066), der kan gives sikkert til patienter med tilbagevendende EpCAM-positive ovarie-, prostata-, kolorektal eller ikke-småcellet lungekræft, når de først får en lav dosis cyclophosphamid
Denne undersøgelse ser på sikkerheden og tolerabiliteten af det eksperimentelle biologiske lægemiddel EMD 273066, når det gives sammen med lavdosis cyclophosphamid til patienter med tilbagevendende EpCAM-positive ovarie-, prostata-, kolorektal eller ikke-småcellet lungecancer.
EMD 273066 er et eksperimentelt biologisk lægemiddel, der kan øge immunresponset på visse kræftformer.
Patienter vil blive indskrevet i grupper på 3, hvor hver efterfølgende gruppe får en højere dosis, hvis den tidligere gruppe tolererer undersøgelsesmedicinen tilstrækkeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Durate, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Medical School, Pharmacology & Toxicology Dept. of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Oncology Department of Medical Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Division of Gynecologic Oncology
-
-
-
-
Rue du Bugnon
-
Lausanne, Rue du Bugnon, Schweiz, 46
- Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende ikke-småcellet lunge-, kolorektal-, ovarie- eller prostatacancer
- Ikke mere end to linjer med forudgående kemoterapi
- Positivt EpCAM udtryk
- Karnofsky Performance Status > 70 %
- Tilstrækkelige laboratorieresultater
- Normal hjertestresstest
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjernemetastaser
- Drægtige eller ammende hunner
- Betydelig infektion
- Forudgående modtagelse af EMD 273066
- Ude af stand til at afbryde antihypertensiv medicin 2 dage før og gennem hver cyklus med administration af studiemedicin
- Ukontrolleret hypertension
- Tidligere diagnose af Addisons sygdom
- Tidligere diagnose af en autoimmun sygdom
- Organtransplantation
- Insulinafhængig diabetes
- Historie om akut pancreatitis
- Kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
dosis-eskalerende undersøgelse og forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, kan maksimalt modtage 6 cyklusser af det tildelte regime over 18 uger. Hver cyklus vil vare 3 uger (21 dage) med cyclophosphamid på dag 1 og EMD 273066 på dag 2 til 4, efterfulgt af 17 dage uden eksperimentelt farmaceutisk produkt. Hver cyklus, cyclophosphamid ved 300 mg/m2 givet i henhold til institutionelle retningslinjer 1 dag (22-28 timer) før 3 på hinanden følgende dage med EMD 273066 som en 4-timers IV-infusion ved 1 ud af 6 planlagte dosisniveauer på 0,5, 1, 2, 3, 4 eller 6 mg/m2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektivitet
Tidsramme: forskellige tidspunkter
|
forskellige tidspunkter
|
|
sikkerhed
Tidsramme: forskellige tidspunkter
|
forskellige tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph O'Connor, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
22. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR 62206-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .