Totální endoprotéza kolena (TKA) cementovaná versus bezcementová
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prospektivní randomizovaná studie 130 totálních endoprotéz kolene s cementovaným femorálním implantátem versus bez cementu
Cílem studie je analyzovat a porovnat kvalitu fixace femorálního implantátu s nebo bez cementu.
Bude operováno 130 pacientů a zařazeni do 2 skupin, první s TKA celocementovanou a druhá s TKA s necementovaným femorálním implantátem. Kritéria studie zahrnují skóre IKS (International Knee Society) a analýzu radiolucentní linie na femuru.
Pacienti budou kontrolováni po 2, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartritida (mediální a/nebo laterální femoro-tibiální artritida a/nebo patelofemorální artritida)
- Indikace chirurgické léčby totální endoprotézou kolene
- Věk mezi 50 a 90 lety
- Přijetí a podpis k účasti
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
- Spojení s jiným chirurgickým zákrokem (osteotomie)
- Rozsah pohybu menší než 90°
- Předchozí operace kolena (kromě artroskopie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IKS (International Knee Society) skóre ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Analýza femorální radiolucentní linie na RTG snímcích (profilový a předozadní [AP] pohled) po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Neyret, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003.313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .