Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik (TKA) cementeret versus cementfri

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv randomiseret undersøgelse af 130 total knæarthroplastik med cementeret femoral implantat versus cementløs

Formålet med undersøgelsen er at analysere og sammenligne kvaliteten af fiksering af et femoral implantat med eller uden cement.

130 patienter vil blive opereret og inkluderet i 2 grupper, den første med TKA helt cementeret og den anden med TKA med et cementløst lårbensimplantat. Undersøgelseskriterierne omfatter IKS (International Knee Society) score og analysen af en radiolucent linje ved lårbenet.

Patienter vil blive gennemgået efter 2, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt, knæ

Intervention / Behandling

Enhed: cement Palacos R40 og LV40

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lyon, Frankrig, 69317
    - Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Slidgigt (medial og/eller lateral femoro-tibial arthritis og/eller patellofemoral arthritis)
Angivelse af kirurgisk behandling ved total knæarthroplastik
Alder mellem 50 og 90 år
Accept og underskrift for at deltage

Ekskluderingskriterier:

Reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis
Sammenhæng med anden kirurgisk procedure (osteotomi)
Bevægelsesområde under 90°
Tidligere knæoperation (undtagen artroskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IKS (International Knee Society) score på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Analyse af femoral radiolucent linje ved røntgenbilleder (profil og anterior-posterior [AP] visning) efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Ledende efterforsker: Philippe Neyret, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Demey G, Servien E, Pinaroli A, Lustig S, Ait Si Selmi T, Neyret P. The influence of femoral cementing on perioperative blood loss in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):536-41. doi: 10.2106/JBJS.H.01159.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier